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一、药典 |
（一）国家药品标准 |
国家药品标准的组成与制订原则 |
（1）国家药品标准的组成和效力
（2）国家药品标准的制订原则 |
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（二）中国药典 |
中国药典的基本结构和主要内容 |
（1）《中国药典》的基本结构
（2）凡例的主要内容
（3）正文的主要内容
（4）附录的主要内容 |
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（三）主要的外国药典 |
1.美国药典 |
全称、缩写和基本结构 |
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2.英国药典 |
全称、缩写和基本结构 |
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3.欧洲药典 |
全称、缩写和基本结构 |
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4.日本药局方 |
全称、缩写和基本结构 |
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二、药物分析基础 |
（一）药品检验的相关基础 |
1.药品检验工作的基本程序 |
药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求 |
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2.药品检验标准操作规范 |
药品检验标准操作规范的基本内容 |
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3.常用计量器具的使用和校正 |
（1）分析天平的正确使用
（2）常用分析仪器的校正
（3）常用玻璃量器的正确使用和校正 |
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（二）药物分析数据的处理 |
1.误差 |
（1）绝对误差和相对误差
（2）系统误差和偶然误差及其减免方法 |
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2.有效数字 |
有效数字、有效数字的修约及运算法则 |
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（三）药品质量标准分析方法的验证 |
1.准确度 |
准确度及其验证方法 |
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2.精密度 |
精密度及其验证方法 |
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3.专属性 |
专属性及其验证方法 |
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4.检测限 |
检测限及其验证方法 |
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5.定量限 |
定量限及其验证方法 |
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6.线性 |
线性及其验证方法 |
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7.范围 |
范围及其确定方法 |
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8.耐用性 |
耐用性及其验证方法 |
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9.不同检验项目的验证内容 |
鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容 |
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三、物理常数测定法 |
（一）熔点测定法 |
1.熔点 |
熔点及测定熔点的意义 |
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2.测定法 |
仪器用具、测定方法及注意事项 |
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（二）旋光度测定法 |
1.比旋度 |
（1）物质的旋光性
（2）比旋度及其计算 |
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2.测定法 |
旋光度的测定方法和注意事项 |
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3.应用 |
（1）性状
（2）杂质检查
（3）含量测定 |
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（三）βH值测定法 |
1.βH值 |
溶液的βH值及其测量电池的组成 |
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2.测定法 |
βH值的测定方法和注意事项 |
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3.应用 |
在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用 |
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四、滴定分析法 |
（一）酸碱滴定法 |
1.滴定曲线 |
（1）化学计量点
（2）滴定突跃 |
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2.指示剂 |
（1）指示剂的变色原理
（2）常用的酸碱指示剂 |
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3.滴定液 |
（1）盐酸滴定液的配制与标定
（2）硫酸滴定液的配制与标定
（3）氢氧化钠滴定液的配制与标定 |
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4.应用 |
（1）直接滴定法
（2）间接滴定法 |
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（二）非水溶液滴定法 |
1.非水碱量法 |
（1）常用溶剂
（2）高氯酸滴定液的配制与标定
（3）常用指示剂
（4）应用 |
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2.非水酸量法 |
（1）常用溶剂
（2）甲醇钠滴定液的配制与标定
（3）常用指示剂
（4）应用 |
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（三）氧化还原滴定法 |
1.碘量法 |
（1）滴定方法
（2）滴定液的配制与标定
（3）应用 |
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2.铈量法 |
（1）滴定方法
（2）滴定液的配制与标定
（3）应用 |
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3.亚硝酸钠滴定法 |
（1）滴定方法
（2）影响滴定的因素及指示终点的方法
（3）滴定液的配制与标定
（4）应用 |
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五、分
光光度法 |
（一）紫外一可见分光光度法 |
1.紫外一可见吸收光谱和光的吸收定律 |
（1）紫外一可见吸收光谱的产生
（2）光的吸收定律和吸收系数 |
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2.测定法 |
测定方法及要求 |
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3.应用 |
（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定 |
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（二）红外分光光度法 |
1.红外光谱 |
红外光谱的产生及其特点 |
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2.红外光谱与物质结构的关系 |
典型基团的特征吸收 |
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3.测定法 |
（1）测定方法
（2）注意事项 |
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4.应用 |
（1）鉴别
（2）杂质检查 |
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六、色谱法 |
（一）色谱法基础 |
1.常用术语 |
色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽
度、分配系数、容量因子 |
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2.影响色谱分离的因素 |
（1）理论板数的计算及注意事项
（2）影响柱效的主要因素 |
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3.分类 |
（1）按分离原理分类
（2）按分离方式分类 |
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（二）薄层色谱法 |
1.仪器与材料 |
（1）常用的固定相与薄层板
（2）点样器
（3）展开容器
（4）显色剂与显色装置
（5）检视装置 |
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2.操作方法 |
（1）薄层板的制备
（2）点样与展开
（3）显色与检视方法 |
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3.色谱系统适用性试验 |
（1）检测灵敏度
（2）比移值
（3）分离效能 |
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4.测定法与应用 |
（1）鉴别
（2）杂质检查 |
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（三）高效液相色谱法 |
1.分类 |
（1）正相分配色谱法
（2）反相分配色谱法 |
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2.高效液相色谱仪 |
（1）仪器的基本结构
（2）常用检测器
（3）常用固定相与流动相 |
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3.色谱系统适用性试验 |
色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及
其计算 |
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4.测定法 |
内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一
化法 |
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5.应用 |
（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定 |
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六、色谱法 |
（四）气相色谱法 |
1.气相色谱仪 |
（1）仪器的基本结构
（2）进样方式
（3）色谱柱
（4）常用检测器
（5）常用的固定相 |
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2.色谱系统适用性试验 |
色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及
其计算 |
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3.测定法 |
内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入
法
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4.应用 |
（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定 |
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（五）电泳法 |
1.基本原理 |
（1）电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系
（2）影响电泳分离的因素 |
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2.平板电泳法 |
纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法 |
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3.毛细管电泳法 |
主要分离模式及其特点 |
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4.应用 |
在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用 |
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七、内药物分析法 |
（一）体内样品种类 |
1.血样 |
血样的采集与血浆和血清的制备 |
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2.尿样 |
尿样的分类与采集和处理方法 |
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3.唾液 |
唾液及其采集方法 |
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（二）体内样品处理 |
体内样品处理的常用方法 |
（1）去除蛋白质法
（2）缀合物水解法
（3）萃取分离法
（4）化学衍生化法 |
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（三）体内样品测定 |
1.体内样品测定的常用方法 |
免疫分析法和色谱分析法 |
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2.定量分析方法验证 |
特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制 |
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3.应用 |
（1）治疗药物监测
（2）药代动力学 |
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八、药 物的杂质检查 |
（一）杂质的限量检查 |
1.杂质的来源与分类 |
（1）杂质与药物纯度
（2）杂质的来源与分类 |
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2.杂质限量的检查与计算 |
（1）杂质限量检查法
（2）杂质限量的计算 |
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（二）一般杂质的
检查 |
1.氯化物检查法 |
检查方法与注意事项 |
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2.硫酸盐检查法 |
检查方法与注意事项 |
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3.铁盐检查法 |
检查方法与注意事项 |
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4.重金属检查法 |
检查方法与适用范围 |
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5.砷盐检查法 |
检查方法与注意事项 |
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6.干燥失重测定法 |
测定方法与适用范围 |
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7.炽灼残渣检查法 |
检查方法与注意事项 |
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8.易炭化物检查法 |
检查方法 |
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9.残留溶剂测定法 |
常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法 |
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10.溶液颜色检查法 |
检查方法 |
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11.澄清度检查法 |
检查方法 |
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（三）特殊杂质的
检查 |
1.杂质检查项目与限度 |
杂质项目确定原则与限度制订依据 |
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2.杂质检查分析方法 |
分析方法的选择与要求 |
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九、常用药物的分析 |
（一）芳酸及其酯
类药物的分析 |
1.阿司匹林 |
（1）阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法 |
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2.布洛芬 |
（1）布洛芬的鉴别方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）布洛芬片和缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法 |
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3.丙磺舒 |
丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和含量测定方法 |
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（二）巴比妥类药物的分析 |
1.苯巴比妥 |
（1）苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内样品中苯巴比妥的测定 |
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2.司可巴比妥钠 |
司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法 |
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3.注射用硫喷妥钠 |
注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法 |
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（三）胺类药物的分析 |
1.盐酸普鲁卡因 |
（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法
（2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法 |
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2.盐酸利多卡因 |
盐酸利多卡因的鉴别和含量测定方法 |
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3.对乙酰氨基酚 |
（1）对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法 |
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4.肾上腺素 |
（1）肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸肾上腺素注射液的鉴别和含量测定方法 |
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（四）磺胺类药物的分析 |
1.磺胺甲噁唑 |
（1）磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磺胺甲噁唑片的含量测定方法
（3）复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法 |
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2.磺胺嘧啶 |
（1）磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法
（2）磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法 |
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（五）杂环类药物的分析 |
1.异烟肼 |
异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量
测定方法 |
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2.硝苯地平 |
硝苯地平的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量
测定方法 |
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3.左氧氟沙星 |
（1）左氧氟沙星的物理常数测定法、鉴别方法.杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）左氧氟沙星片的检查项目和方法、含量测定方法 |
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4.盐酸氯丙嗪 |
（1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和
方法、含量测定方法
（2）盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法 |
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5.地西泮 |
（1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法 |
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6.氟康唑 |
（1）氟康唑的物理常数测定法、鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）氟康唑片和胶囊的鉴别和含量测定方法 |
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（六）生物碱类药物的分析 |
1.盐酸麻黄碱 |
（1）盐酸麻黄碱的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法 |
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2.硫酸阿托品 |
（1）硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法 |
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3.盐酸吗啡 |
（1）盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内样品中吗啡的测定 |
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4.磷酸可待因 |
（1）磷酸可待因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法
（3）体内样品中可待因的测定 |
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5.硫酸奎宁 |
硫酸奎宁的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 |
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（七）甾体激素类药物的分析 |
1.醋酸地塞米松 |
（1）醋酸地塞米松的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）醋酸地塞米松片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）醋酸地塞米松注射液的含量测定方法 |
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2.丙酸睾酮 |
丙酸睾酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂
质检查和含量测定方法 |
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3.黄体酮 |
黄体酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质
检查和含量测定方法 |
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4.雌二醇 |
（1）雌二醇的物理常数测定法、鉴别方法、特殊
杂质检查和含量测定方法
（2）雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内雌二醇的分析方法 |
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（八）维生素类药物的分析 |
1.维生素B1 |
（1）维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素Β1和注射液的含量测定方法 |
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2.维生素C |
（1）维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法 |
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3.维生素E |
维生素E物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法 |
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4.维生素K1 |
（1）维生素K1物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法
（2）维生素K1射液的含量测定方法 |
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（九）抗生素类药物的分析
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1.抗生素类药物分析的特点 |
（1）检查的项目
（2）含量和效价测定的方法 |
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2.青霉素钠和青霉素钾 |
（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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3.阿莫西林 |
（1）阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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4.头孢羟氨苄 |
（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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5.硫酸庆大霉素 |
（1）硫酸庆大霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法
（3）体内样品中庆大霉素的测定 |
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6.盐酸四环素 |
（1）盐酸四环素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）盐酸四环素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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7.阿奇霉素 |
（1）阿奇霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿奇霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法
（3）体内样品中阿奇霉素的测定 |
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（十）糖类药物的分析 |
1.葡萄糖 |
（1）葡萄糖的物理常数测定法、鉴别的方法、检查的项目和方法
（2）葡萄糖注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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2.右旋糖酐40 |
（1）右旋糖酐40的物理常数测定法、鉴别方法、分子量与分子量分布的测定方法
（2）右旋糖酐40氯化钠注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
