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大单元 |
小单元 |
细目 |
要点 |
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一.中药药剂学与中药剂型选择 |
（一）中药药剂学及其发展 |
1.常用术语 |
中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP
等术语 |
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2.历史回顾与现状 |
（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献
（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 |
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（二）中药剂型的分类与选择 |
1.中药剂型的分类 |
不同分类方法及所涉及的剂型 |
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2.中药剂型的选择 |
（1）剂型与疗效
（2）剂型选择基本原则 |
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（三）药品标准 |
药典、部（局）颁药品标准及中药饮片炮制规范 |
（1）药典的性质、作用
（2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容
（3）部（局）颁药品标准的性质和作用. |
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二、药剂卫生 |
（一）基本要求 |
1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径 |
（1）药品卫生标准
（2）药品可能被微生物污染的途径 |
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2.制药环境的空气净化 |
（1）空气净化技术
（2）净化级别及其适用范围 |
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（二）灭菌方法与无菌操作 |
1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用 |
D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用 |
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2.常用灭菌方法 |
（1）灭菌方法的分类与灭菌机理
（2）干热灭菌法的特点与应用
（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用
（4）过滤除菌法的特点与应用
（5）60C0-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用
（6）气体灭菌法的特点与应用 |
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3.无菌操作法 |
无菌操作法的要点与注意事项 |
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（三）消毒与防腐 |
常用消毒剂与防腐剂 |
（1）常用消毒剂
（2）常用防腐剂的性质、特点与应用 |
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三、粉碎筛析与混合 |
（一）粉碎 |
粉碎目的与常用方法 |
（1）粉碎的目的
（2）干法粉碎常用方法及其适用范围.
（3）湿法粉碎常用方法及其适用范围
（4）低温粉碎及其适用范围
（5）超微粉碎的适用范围
（6）常用粉碎机械的适用性 |
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（二）筛析 |
药筛与粉末分等 |
（1）筛析的目的
（2）药筛的种类与规格，筛号与目号的对应关系
（3）粉末的分等 |
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（三）粉体学基础知识 |
1.粉体的基本性质 |
比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用 |
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2.粉体性质对制剂的影响 |
粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响 |
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（四）混合 |
混合及其适用性 |
（1）常用混合方法及其适用性
（2）等量递增法及其适用性
（3）打底套色法及其适用性 |
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四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥 |
（一）浸提 |
1.浸出过程与影响因素 |
（1）中药的浸出过程
（2）影响浸提的主要因素 |
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2.常用的浸提溶剂与浸提辅助剂 |
（1）常用浸提溶剂的性质、特点与应用
（2）常用浸提辅助剂及其应用 |
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3.常用浸提方法 |
煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏
法、超临界流体提取法的特点与应用 |
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（二）分离与精制 |
1.常用分离方法 |
（1）沉降分离法、离心分离法的特点与选用
（2）滤过分离方式及影响滤过速度的因素
（3）常用滤过方法与应用 |
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2.常用精制方法 |
水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点 |
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（三）浓缩 |
影响浓缩的因素与常用浓缩方法 |
（1）影响浓缩的因素
（2）常压浓缩、减压浓缩的特点与应用
（3）薄膜浓缩的特点、常用设备与应用 |
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四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥 |
（四）干燥 |
影响干燥的因素与常用干燥方法 |
（1）影响干燥的因素
（2）常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、
红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点与
应用 |
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五、散剂 |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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（二）散剂的制备 |
不同类型散剂的制备 |
（1）一般散剂的制备
（2）特殊类型散剂（含毒性药物、含低共熔混合
物、含液体药物散剂及眼用散剂）的制备 |
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（三）散剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
粒度、水分及均匀度要求与检查 |
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六、浸出药剂 |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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（二）常用浸出药
剂 |
1.汤剂与合剂 |
（1）汤剂的主要特点与制备
（2）合剂的制备及应用 |
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2.糖浆剂与煎膏剂 |
糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用 |
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3.酒剂与酊剂 |
酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用 |
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4.流浸膏剂、浸膏剂、茶
剂 |
（1）流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用
（2）茶剂的分类与制备 |
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（三）浸出药剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目 |
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七、液体药剂 |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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（二）表面活性剂 |
1.表面活性剂的基本性质及其应用 |
（1）胶束与临界胶束浓度
（2）亲水亲油平衡值及其应用
（3）起昙和昙点
（4）表面活性剂的毒性
（5）表面活性剂在中药制剂中的应用 |
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2.常用表面活性剂 |
（1）表面活性剂的类型与特点
（2）表面活性剂常用品种与应用 |
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（三）增加药物溶解度的方法 |
增加药物溶解度的常用方法及影响增溶的因素 |
（1）药物溶解的不同程度
（2）增加药物溶解度的常用方法及原理
（3）影响增溶的因素 |
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（四）各类液体药剂 |
1.真溶液型液体药剂 |
（1）真溶液型液体药剂的特点
（2）芳香水剂、露剂、甘油剂的制备要点 |
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2.胶体溶液型液体药剂 |
（1）胶体溶液型液体药剂的分类与特点
（2）高分子溶液与溶胶的制备
（3）影响胶体溶液稳定性的因素 |
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3.乳浊液型液体药剂 |
（1）乳浊液型液体药剂的组成与类型
（2）乳化剂的种类与选用、混合乳化剂HLB值的计算、乳剂的制备及应用
（3）影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象 |
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4.混悬型液体药剂 |
（1）混悬型液体药剂的特点、适宜制成混悬型液体药剂的药物
（2）润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应
用
（3）混悬型液体药剂的制备及应用
（4）影响混悬型液体药剂稳定性的因素 |
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5.液体药剂的质量要求与检查 |
口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查 |
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八、注射剂（附：滴眼液） |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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（二）热原 |
1.热原及其基本性质 |
（1）热原的来源及致热特点
（2）热原的基本性质 |
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2.注射剂中污染热原的途径与去除方法 |
（1）污染热原的途径
（2）去除热原的方法 |
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3.热原与细菌内毒素的检查 |
热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用 |
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（三）注射剂的溶剂 |
注射剂溶剂的制备及质量要求 |
（1）制药用水的种类及其应用
（2）注射用水的制备与质量要求
（3）注射用油的质量要求与精制 |
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（四）注射剂的附加剂 |
常用附加剂及其选用 |
（1）增加药物溶解度的附加剂及其选用
（2）防止药物氧化的附加剂及其选用
（3）调节渗透压的方法、附加剂与计算
（4）调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用 |
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（五）中药注射剂的半成品 |
中药注射用半成品的要求与制备 |
（1）中药注射用半成品的基本要求
（2）中药注射用半成品提取、纯化的常用方法
（3）去除药液中鞣质的方法 |
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（六）中药注射剂 |
1.中药注射液 |
（1）制备工艺流程与应用
（2）注射剂容器的种类、规格及质量要求
（3）安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏的方法及要点 |
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2.中药注射用无菌粉末 |
（1）质量要求
（2）制法 |
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（七）输液剂 |
输液剂的种类、作用及制备 |
（1）种类及其作用
（2）制备要点 |
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（八）其他注射剂 |
1.乳状液型注射剂 |
（1）质量要求
（2）制备要点 |
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2.混悬液型注射剂 |
（1）质量要求
（2）制备要点 |
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八、注射剂（附：滴眼液） |
（九）中药注射剂
质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
（1）质量要求
（2）检查项目与方法 |
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（十）滴眼液 |
质量要求及影响疗效的因素 |
（1）质量要求
（2）吸收途径及影响疗效的因素
（3）常用附加剂 |
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九、外用膏剂 |
（一）基本要求 |
1.特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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2.药物透皮吸收的途径及其影响因素 |
（1）药物透皮吸收的途径
（2）影响药物透皮吸收的因素 |
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（二）软膏剂 |
1.特点与常用基质 |
（1）特点
（2）基质的质量要求与类型
（3）油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、代表品种及选用
（4）乳剂型基质的类型与基本处方分析 |
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2.软膏剂的制备 |
（1）药物加入基质的一般方法
（2）研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其适用性 |
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3.眼膏剂 |
制备要点与质量要求 |
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（三）膏药 |
黑膏药的特点与制备 |
（1）特点及基质的主要组分
（2）基质原料及其处理方法
（3）制备工艺及其要点 |
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（四）贴膏剂 |
1.橡胶膏剂 |
（1）组成与特点
（2）基质的组成 |
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2.凝胶膏剂 |
（1）组成与特点
（2）基质的组成 |
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3.贴剂 |
贴剂的组成 |
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（五）外用膏剂的质量要求与质量检查 |
常用外用膏剂的质量要求与质量检查 |
（1）软膏剂、黑膏药、贴膏剂的质量要求
（2）软膏剂、贴膏剂的质量检查项目 |
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十、栓剂 |
（一）基本要求 |
作用特点、吸收途径及影响因素 |
（1）作用特点
（2）直肠栓中药物的吸收途径及影响因素 |
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（二）栓剂的基质 |
要求与类型 |
（1）基质的要求
（2）基质的类型、代表品种及其性质 |
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（三）栓剂的制备 |
制备方法 |
（1）栓剂的制法
（2）热熔法的制备要点与应用
（3）润滑剂的种类与选用
（4）置换价及其计算 |
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（四）栓剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
（1）质量要求
（2）融变时限检查方法 |
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十—、胶囊剂 |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）特点与分类
（2）不宜制成胶囊剂的药物 |
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（二）胶囊剂的制备 |
1.硬胶囊剂的制备 |
（1）空胶囊的原料与辅料
（2）空胶囊的规格及其选用
（3）药物的处理、填充与应用 |
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2.软胶囊的制备 |
（1）软胶囊的囊材组成
（2）软胶囊对充填物的要求
（3）滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点与应用
（4）中药软胶囊常见的质量问题及其原因 |
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（三）胶囊剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
水分、崩解时限、装量差异要求 |
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十二、丸剂 |
（一）基本要求 |
分类与特点 |
（1）分类
（2）特点 |
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（二）水丸 |
1.水丸的赋形剂 |
水丸赋形剂的常用品种与选用 |
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2.水丸的制备 |
（1）水丸对药粉的要求
（2）泛制法的工艺流程、操作要点及应用
（3）起模方法 |
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十二、丸剂 |
（三）蜜丸（含水蜜丸） |
1.蜜丸的类型、蜂蜜的选择与炼制 |
（1）类型
（2）蜂蜜的要求与选择
（3）炼蜜的目的、规格、要求与选用 |
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2.制备 |
（1）塑制法的工艺流程、操作要点及应用
（2）水蜜丸的制备方法及要点 |
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（四）浓缩丸 |
1.浓缩丸的分类与饮片的处理原则 |
（1）分类
（2）饮片的处理原则 |
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2.浓缩丸的制备 |
制法与应用 |
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（五）糊丸和蜡丸 |
1.糊丸 |
（1）常用的赋形剂
（2）制法与要点 |
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十二、丸剂 |
2.蜡丸 |
制法与要点 |
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（六）滴丸 |
1.常用基质、冷凝液及药物的分散状态 |
（1）常用基质的要求与种类
（2）冷凝液的要求、种类与选用
（3）滴丸中药物的分散状态 |
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2.滴丸的制备 |
（1）制备要点与应用
（2）影响滴丸圆整度的因素 |
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（七）丸剂的包衣 |
包衣的目的与种类 |
（1）包衣目的
（2）包衣种类及包衣材料 |
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（八）丸剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
（1）溶散时限、水分的要求
（2）重量差异、装量差异及装量检查的适用性 |
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十三、颗粒剂 |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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（二）颗粒剂的制备 |
1.可溶颗粒的制备 |
（1）制备工艺与应用
（2）不同制粒方法及其应用 |
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2.混悬颗粒 |
制备要点 |
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3.泡腾颗粒 |
制备要点与应用 |
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（三）颗粒剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
溶化性、水分、粒度要求及检查方法 |
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十四、片
剂 |
（一）基本要求 |
特点与分类 |
（1）中药片剂的特点、类型
（2）片剂的分类 |
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（二）片剂的辅料 |
1.稀释剂与吸收剂 |
适用范围、主要品种及其应用 |
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2.润湿剂与黏合剂 |
适用范围、主要品种及其应用 |
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3.崩解剂 |
（1）崩解机理、主要品种及其应用
（2）崩解剂的加入方法 |
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4.润滑剂 |
使用目的、主要品种及其应用 |
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（三）中药片剂的制备 |
1.制备工艺 |
浸膏片与半浸膏片的制备要点与应用 |
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2.湿制颗粒压片法 |
（1）中药原料处理的一般原则
（2）制颗粒的目的
（3）湿颗粒的干燥
（4）干颗粒的质量要求
（5）压片前干颗粒的处理及挥发性成分的加入方法（6）压片（含片重计算） |
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3.干制颗粒压片法 |
方法及要点 |
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4.粉末直接压片法 |
方法及要点 |
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5.压片过程与片剂成型 |
片剂成型机制 |
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6.压片过程中可能发生的问题及解决办法 |
松片、裂片、粘冲、片重差异超限、崩解时间超限的原因 |
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（四）片剂的包衣 |
1.包衣的目的、种类与要求 |
（1）包衣的目的与种类
（2）片心及衣层的质量要求 |
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2.包衣的方法与设备 |
包衣方法 |
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3.包衣物料与包衣操作 |
（1）糖衣物料及包衣工序与操作要点
（2）薄膜衣物料及包衣操作要点
（3）肠溶衣物料及包衣操作要点 |
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十四、片剂 |
（五）片剂的质量要求与检查 |
检查项目及要求 |
（1）片剂检查项目
（2）片重差异、崩解时限及发泡量要求 |
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十五、气雾剂 |
（一）基本要求 |
1.气雾剂的特点与分类 |
特点与分类 |
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2.吸入气雾剂的吸收与影响因素 |
吸人气雾剂的吸收及其影响因素 |
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3.气雾剂的组成 |
（1）组成
（2）常用附加剂
（3）抛射剂及其作用 |
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（二）气雾剂的制备 |
制备方法 |
（1）制备工艺流程
（2）抛射剂充填方法及选用 |
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（三）气雾剂的质量要求与检查 |
质量要求与检查 |
质量检查项目 |
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十六、其他剂型 |
（一）胶剂 |
1.特点、分类及质量要求 |
（1）特点与分类
（2）质量要求 |
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2.胶剂的制备 |
（1）原辅料的种类，辅料的作用
（2）制备要点 |
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（二）膜剂 |
1.膜剂的特点、分类与质量要求 |
（1）特点与分类
（2）质量要求 |
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2.膜剂的制备 |
（1）常用成膜材料及其他辅料
（2）制备工艺流程及操作要点 |
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（三）涂膜剂 |
常用成膜材料与制备工艺 |
（1）常用成膜材料与附加剂
（2）制备工艺流程 |
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（四）其他传统剂型 |
锭剂、灸剂、线剂、熨剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂、棒剂 |
应用特点 |
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十七、药物新型给药系统与制剂新技术 |
（一）药物新型给药系统 |
1.缓释制剂 |
（1）特点与类型
（2）不宜制成缓释制剂的药物 |
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2.控释制剂 |
特点与类型 |
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3.靶向制剂 |
特点与类型 |
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4.前体药物制剂 |
特点与适宜药物 |
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（二）中药制剂新技术 |
1.环糊精包合技术 |
（1）β-环糊精包合物的作用
（2）β-环糊精包合物的制备 |
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2.微型包囊技术 |
（1）特点与应用
（2）常用包囊材料
（3）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的原理及其
操作要点 |
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3.固体分散技术 |
（1）固体分散体的特点、类型与常用载体
（2）固体分散体的制备与应用 |
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十八、中药制剂的稳定性 |
（一）中药制剂稳定性的影响因素及其稳定措施 |
1.影响中药制剂稳定性的因素 |
（1）易水解和易氧化的药物类型
（2）影响中药制剂稳定性的因素
（3）制剂的包装与贮藏要求 |
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2.提高中药制剂稳定性的方法 |
（1）延缓药物水解的方法
（2）防止药物氧化的方法 |
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（二）中药制剂稳定性的试验方法 |
中药制剂稳定性的常用试验方法 |
（1）长期试验法与加速试验法试验要点
（2）经典恒温法的原理、试验步骤与计算
（3）CRH与中药固体制剂吸湿性
（4）中药固体制剂防湿措施
（5）半衰期和有效期的计算 |
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十九、生物药剂学与药物动力学概论 |
（一）生物药剂学 |
药物体内过程及其影响因素 |
（1）生物药剂学及其研究内容
（2）药物的吸收、分布、代谢与排泄
（3）影响药物体内过程的因素 |
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十九、生物药剂学与药物动力学概论 |
（二）药物动力学 |
常用术语与参数 |
（1）药物动力学及其研究内容
（2）隔室模型、生物半衰期、表观分布容积、体内总清除率
（3）生物半衰期、表观分布容积的计算
（4）单室模型单（多）剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度一时间关系计算公式 |
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（三）药物制剂的生物利用度 |
生物利用度与溶出度 |
（1）生物利用度的计算及其评价指标
（2）需测定溶出度的药物，溶出度的测定方法与常用参数
（3）溶出度与生物利用度的相关性 |
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二十、药物制剂的配伍变化 |
（一）基本要求 |
药物配伍变化研究的目的与类型 |
（1）研究目的
（2）配伍变化的类型 |
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（二）药剂学的配伍变化 |
1.物理的配伍变化 |
常见变化及原因 |
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2.化学的配伍变化 |
常见变化及原因 |
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3.注射剂的配伍变化 |
常见变化及原因 |
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4.实验及处理方法 |
（1）实验方法
（2）处理方法 |
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二十一、中药炮制绪论 |
（一）基本要求 |
中药炮制的起源与发展 |
（1）炮炙与炮制
（2）《雷公炮炙论》、《炮炙大法》和《修事指南》的作者、成书年代和学术价值 |
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（二）中药炮制的目的与作用 |
1.中药炮制的目的 |
（1）降低或消除药物的毒性或副作用
（2）改变或缓和药物的性能
（3）增强药物疗效
（4）便于调剂和制剂
（5）改变药物作用的部位 |
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2.中药炮制的作用 |
（1）对四气五味、升降浮沉、归经、毒性的影响
（2）净制、切制、加热、辅料炮制与临床疗效
（3）对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质类成分饮片质量的影响 |
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（三）中药炮制的常用辅料 |
1.液体辅料 |
（1）酒、醋、食盐水、米泔水的作用与用量
（2）姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用与用量 |
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2.固体辅料 |
麦麸、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用 |
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（四）饮片的质量要求和贮藏保管 |
质量要求 |
（1）净度、片型、色泽、气味的要求
（2）水分及有毒成分的限量 |
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二十二、净制与切制 |
（一）净制 |
净制的目的与方法 |
（1）净制的目的
（2）净制的方法 |
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（二）切制与干燥 |
1.饮片类型 |
薄片、厚片、斜片、段、丝、块 |
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2.切制与干燥方法 |
（1）软化药材的方法（淋、洗、泡、漂、润）
（2）软化程度的检查方法
（3）不同类型药材切药机的选用
（4）干燥方法与条件 |
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二十三、炒法 |
（一）清炒法 |
1.炒黄 |
牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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2.炒焦 |
山楂、栀子炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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3.炒炭 |
大蓟、蒲黄、荆芥炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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（二）加辅料炒 |
1.麸炒 |
枳壳、苍术炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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2.米炒 |
斑蝥炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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3.土炒 |
白术炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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4.砂炒 |
马钱子、骨碎补炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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5.滑石粉炒 |
水蛭炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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6.蛤粉炒 |
阿胶炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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二十四、炙法 |
（一）酒炙 |
大黄、黄连、当归、蕲蛇 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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（二）醋炙 |
甘遂、延胡索、乳香、香附 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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（三）盐炙 |
杜仲、黄柏、泽泻、车前子 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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（四）姜炙 |
厚朴 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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（五）蜜炙 |
黄芪、甘草、麻黄、枇杷叶 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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（六）油炙 |
淫羊藿、蛤蚧 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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十五、煅法 |
（一）明煅 |
白矾、牡蛎、石决明 |
炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用 |
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（二）煅淬 |
赭石、自然铜、炉甘石 |
炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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（三）扣锅煅 |
血余炭 |
炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用 |
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二十六、蒸煮燀法 |
（一）蒸 |
何首乌、黄芩、地黄、黄精 |
炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用 |
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（二）煮 |
藤黄、川乌、附子 |
炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用及解毒机理 |
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（三）燀 |
苦杏仁 |
炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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二十七、其他制法 |
（一）复制 |
半夏 |
炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用与解毒机理 |
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（二）发酵 |
六神曲 |
炮制方法、品质要求、成品性状与炮制作用 |
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（三）发芽 |
麦芽 |
炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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（四）制霜 |
巴豆、西瓜霜 |
炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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（五）煨
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肉豆蔻
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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（六）提净 |
芒硝 |
炮制方法、成品性状与炮制作用 |
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（七）水飞 |
朱砂 |
炮制方法、注意事项与炮制作用 |
