《中华人民共和国中医药法》正式颁布啦！

　　国家主席习近平12月25日签署第五十九号主席令——《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。

立法背景和意义

　　中医药是中华民族的瑰宝，是我国医药卫生体系的特色和优势，是国家医药卫生事业的重要组成部分。新中国成立以来，党和国家高度重视中医药工作，坚持中西医并重，中医药事业取得了显著成就。2003年国务院制定的中医药条例对促进、规范中医药事业发展发挥了重要作用。但是，随着经济社会快速发展，中医药事业发展面临一些新的问题，主要表现为：中医药服务能力不足，特色和优势发挥不够充分;现行医师管理、药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要，一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格，医疗机构中药制剂品种萎缩明显;中药材种植养殖不规范，影响中药质量;中医药人才培养途径比较单一，人才匮乏;中医药理论和技术方法的传承、发扬面临不少困难。中医药界一直呼吁制定一部较为全面的中医药法，几乎每年两会都有全国人大代表、全国政协委员提出制定中医药法的议案、提案和建议。为了进一步保障和促进中医药事业发展，2008年十一届全国人大常委会将中医药法列入立法规划。2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确要求加快中医药立法工作。2011年12月原卫生部向国务院报送了中医药法草案(送审稿)，2015年12月国务院将中医药法草案提请全国人大常委会审议。全国人大常委会于2015年12月和2016年8月、12月进行三次审议后通过了中医药法。

　　中医药法的通过对中医药事业发展具有里程碑的重要意义。中医药法第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。中医药法针对中医药自身的特点，改革完善了中医医师、诊所和中药等管理制度，有利于保持和发挥中医药特色和优势，促进中医药事业发展。同时，中医药法对实践中存在的突出问题作了有针对性的规定，有利于规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量。此外，中医药法的出台有利于提升中医药的全球影响力，在解决健康服务问题上，为世界提供中国方案、中国样本，为解决世界医改难题做出中国的独特贡献。在中医药法以及《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等一系列政策文件的保障和促进下，正如习近平总书记去年在给中国中医科学院的贺信中提到的那样，“中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机”。

立法思路和亮点

　　中医药法立法工作遵循的总体思路：一是贯彻党中央关于发展中医药的方针政策，贯彻习近平总书记在全国卫生与健康大会上的讲话精神，遵循中医药发展规律，建立符合中医药特点的管理制度，保持和发挥中医药特色和优势;二是，坚持扶持与规范并重，大力扶持中医药事业发展，充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用，同时，进一步规范中医药从业行为，保障医疗安全和中药质量;三是，处理好与执业医师法、药品管理法等法律的关系，对现行法律已有规定的，不再重复规定。

　　中医药法共9章63条，有五大亮点：

　　第一，明确中医药事业的重要地位和发展方针。一是明确“中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。二是明确国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度。三是明确发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。四是明确国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

　　第二，建立符合中医药特点的管理制度。中医药具有鲜明的特色和优势，在很多方面不同于西医药，例如，中医服务人员存在师承等培养方式，中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备。中医药法充分考虑到中医药的特点和发展需要，对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善：一是改革完善中医医师资格管理制度，规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可获得中医医师资格。二是改革完善中医诊所准入制度，将中医诊所由许可管理改为备案管理。三是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。五是明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　第三，加大对中医药事业的扶持力度。我国中医药事业发展取得了显著成就，中医药总体规模不断扩大，发展水平和服务能力逐步提高，截至2014年底，全国共有中医类医院(包括中医、中西医结合、民族医医院)3732所，中医类医院床位75.5万张，中医类执业(助理)医师39.8万人，2014年中医类医院总诊疗人次5.31亿。中药生产企业达到3813家，中药工业总产值7302亿元。中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显。但是，与人民群众的中医药服务需求相比，我国中医药资源总量仍然不足，中医药服务能力仍然薄弱。为此，中医药法进一步加大对中医药事业的扶持力度：一是明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展。二是明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。三是合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。四是明确有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围，将符合条件的中医药项目纳入医保支付范围。五是发展中医药教育，加强中医药人才培养，加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度，促进中医药文化传播和应用。六是发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。七是明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设;民族自治地方可以结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

　　第四，加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管。针对中医药行业中存在的服务不规范、虚假宣传、中药材质量下滑等问题，中医药法坚持扶持与规范并重，进一步规范中医药从业行为，保障医疗安全，提升中药质量：一是明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，发布中医医疗广告应当经审查批准，发布的内容应当与批准的内容相符。二是明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。三是加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。四是鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药。五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

　　第五，加大对中医药违法行为的处罚力度。一是规定中医诊所、中医医师超范围执业，情节严重的，责令停止执业活动、吊销执业证书。二是规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，经责令改正，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。四是规定发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。五是规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以处五日以上十五日以下拘留。

盘点《中医药法》之“最”

　　最给力：事业发展将获有力保障

　　中医药管理及卫生经济专家、原中国中医研究院中医药信息研究所所长陈珞珈教授回忆，自己多年前从家乡湖北调至北京，就是为了参与当年《中医药法》的起草工作。一晃几十年过去了，此次《中医药法》的正式通过，让他百感交集。在他看来，《中医药法》的必要性、意义不言而喻。“中医药立法，能够将中医事业在国家关系中的重要地位用法律形式肯定下来，从而保障并规范其发展。”陈珞珈分析说，中医药工作之前由于法制不健全，因人而异的现象比较明显。立法能够改变“人治”状况，“以法治医”，解决中医工作的多种历史遗留问题和新情况、新问题，使其不受干扰地健康前进。

　　全国人大常委会法工委行政法室副主任黄薇指出，《中医药法》的通过，要求加大对中医药事业的扶持力度。例如，明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障;应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展;合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，将符合条件的中医医疗机构、中医药项目分别纳入医保定点机构范围和医保支付范围等。

　　最突破：改革创新现有多项管理制度

　　在黄薇看来，此次《中医药法》的亮点还在于，在中医诊所、中医医师准入，中药管理等方面对现有管理制度进行改革创新，如将中医诊所由许可管理改为备案管理;规定以师承方式学习中医和经多年实践、医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格;允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工;对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。同时，明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等。

　　中华中医药学会副秘书长王国辰认为，这些改革、创新看似突破很大，其实是建立真正符合中医药特点的管理制度。中医药是凝结几千年东方智慧的科学，不能完全站在西方实证科学的角度评价、管理。而此次的突破，核心就是尊重中医药事业发展的规律。

　　最关注：扶持和规范做到“两手硬”

　　在《中医药法(草案)》审议过程中，到底是管理约束为主还是保护促进为主，两种不同的主张不乏争锋，成为业界和公众的关注重点。不少人担心，过度扶持、松绑，会给患者诊疗安全带来隐患。

　　对此，黄薇介绍，此次《中医药法》坚持扶持与规范并重，加强了对中医药的监管。针对中医药行业中存在的服务不规范、中药材质量下滑等问题，有针对性的规定。例如，明确开展中医药服务应当符合相关要求，加强对中医医疗广告管理;明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全;加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度;禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。针对中医诊所和中医医师非法执业、医疗机构违法炮制中药饮片、违法配制中药制剂、违法发布中医医疗广告等违法行为，该法规定了明确的法律责任，加大对危害中药材质量安全行为的惩处力度，保证人民群众用药安全。

　　最理性：不是一蹴而就 仍需实干有为

　　除了现有法律规定，北京中医药大学法律系教师邓勇博士解释，《中医药法》颁布实施后，还将有一系列立改废工作，配套跟进法律、法规及规范性文件。很多具体的监管工作，也需要国家卫生计生委、国家中医药管理局、国家食药监总局、农业部等相关部门通过中医药工作部际联席会议制度形成部门联合发文，以改善现在九龙治水、条块分割管理等问题。

　　王国辰呼吁，行业内部要理性、客观看待这部《中医药法》，不要求全责备。它或许没有面面俱到，给所有问题一个完美的解决方案，但绝对一个好的开端。“希望中医药人不断奋发有为，让中医药更加有显示度、说服力;希望社会各界不断关注、支持《中医药法》的不断完善、提升。”

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