新疆药监局发布了关于印发《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案》的通知,关于执业药师配备有了新要求:四阶段推进执业药师差异化配备;“七统一”企业有新的配备要求!这对执业药师来说是个利好消息,在最近几年里,药店对执业药师的需求会进一步加大!
伊犁哈萨克自治州市场监督管理局,各地、州、市市场监督管理局:
根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(国药监药管(2020) 25号)要求,为进一步规范我区执业药师配备使用,明确细化执业药师配备标准,加快推进执业药师培养,逐步解决我区执业药师队伍发展不平衡、不充分,以及部分药品零售企业执业药师配备不到位的问题。制定本工作方案印发你们,请结合实际,认真贯彻落实。
工作目标
贯彻落实国家药监局关于执业药师配备使用的工作要求,充分发挥《自治区药监局关于促进药品零售企业健康发展意见(试行)》以及7个配套文件(以下简称“1+7”)的指导作用,2025年底前,实行药品零售企业差异化配备使用执业药师政策,2026年起,药品零售企业必须按规定配备执业药师,以维护公众用药安全的基本要求,满足实现“健康新疆”战略、促进行业高质量发展的现实需要。
工作任务
在辖区内分阶段、分区域推进执业药师配备使用,稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。着力解决我区执业药师发展不平衡不到位的问题,探索建立多部门政策联动机制,大力推进执业药师配备使用和队伍建设,持续提升药事服务能力水平和综合素养,充分发挥执业药师在指导合理用药与加强药品质量管理的重要作用,为人民群众用药安全保驾护航。
工作阶段
执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量,是公众安全用药的重要保障。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度,坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。新开办的企业,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师;只经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经过县级以上药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
从业药师的使用仍执行原自治区食品药品监督管理局2016年8月22日印发的《关于药品零售企业现有从业药师使用管理的通知》(新食药监药化(2016) 101号),执业资格期限顺延至2025年12月31日。自治区辖区范围内的药品零售企业执业药师差异化配备使用分为四个阶段分步推进。
(一)过渡阶段初期(2021年4月1日一2022年12月31日)
1.药品零售企业(单体药店)企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,营业时必须有执业药师负责处方审核,指导合理用药。
2.鼓励药品零售连锁企业配备执业药师,已实现“七统一”(统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理)标准的药品零售连锁企业,按照“1+7”政策要求,可以运用“互联网+”开展电子处方和连锁总部执业药师集中审方药事服务,对其所属门店开展处方审核和用药指导。药品零售连锁企业可对所属门店执业药师进行优化配置管理,将其注册到连锁总部。
3.已实现“七统一”标准的药品零售连锁企业,其连锁总部质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;其企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;其所属连锁门店(含特许加盟店)法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格或者依法经过资格认定的药师(含非临床药学)以上职称资格。
4.已实现“七统一”标准的药品零售连锁企业,其执业药师集中审方药事服务室的执业药师配备。
①连锁企业开办门店在20家以内的,应至少配备3名执业药师;门店经营中药饮片的,中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的30%。
②连锁企业开办门店超过20家的,每增加15家门店(不足15家按15家计算)必须至少增配1名执业药师,其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的30%。
5.乡镇、农村辖区的药品零售企业、连锁门店法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格或者依法经过资格认定的药士以上职称资格,负责处方审核,指导合理用药。
6.截止到2022年12月31日,已实现“七统一”标准的药品零售连锁企业,其所属连锁门店(含特许加盟店)配备驻店执业药师的数量,不少于其连锁门店(含特许加盟店)数量的60%。
(二)过渡阶段中期(2023年1月1日一2024年12月31日)
支持和鼓励药品零售连锁企业配备执业药师,已实现“七统标准的药品零售连锁企业,其所属连锁门店(含特许加盟店)配备驻店执业药师的数量,不少于其连锁门店(含特许加盟店)数量的80%。驻店执业药师与连锁总部集中审方药事服务互补配备使用,负责处方审核,指导合理用药。
(三)过渡阶段后期(2025年1月1日一2025年12月31日)
截止到2025年12月31日,已实现“七统一”标准的药品零售连锁企业,其所属连锁门店(含特许加盟店)均应配备驻店执业药师。可以由驻店执业药师为主、连锁总部集中审方药事服务为辅,负责处方审核,指导合理用药。
(四)过渡阶段结束(2026年1月1日)
自2026年1月1日起,对不按照规定要求配备执业药师的药品零售企业,依法核减其经营范围,不得经营处方药、甲类非处方药。药品零售企业配备经过县级以上药品监督管理部门组织考核合格的业务人员,可经营乙类非处方药。
人员培养
《药品管理法》规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师,依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。
(一)药品零售企业、连锁总部应加大对执业药师的培养和继续教育培训,持续提高其服务能力水平和综合素养,充分发挥执业药师在指导合理用药与加强药品质量管理的重要作用。
(二)按照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知(试行)》(人社厅发(2019) 77号)规定,对南疆四地州执业药师职业资格考试单独划定合格标准,核发职业资格证书,在南疆四地州执业。单独划线的成绩合格证明,自颁发之日起3年内,在南疆四地州有效。
工作要求
(一)坚持政策引领,推进贯彻落实。各级市场监管局(药监部门)应当适时组织辖区内药品零售企业开展相关培训,解读法规政策,指导企业按规定配备执业药师或药学技术人员,合法合规开展经营活动,持续促进执业药师更新专业知识,逐年提升本辖区内执业药师的配备使用比例。
(二)严格审核把关,做好监管工作。各级市场监管局(药监部门)要加强辖区内药品经营企业和药学技术人员的监督管理,加强对执业药师或药学技术人员配备和在岗执业情况的监督检查,并建立相关信息档案,督促其尽职履责,规范经营行为。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;同时将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。
(三)提升专业素养,强化队伍建设。要认真贯彻落实国家药监局、人社部执业药师能力与学历提升工程实施要求,通过药师协会网站、微信公众号等途径积极宣传并推进工程落地,提高执业药师学习的积极性和接受继续教育的便利性,增强执业技能和药学服务能力。