【执业药师注意】药店多张百万罚单！这4条红线须谨慎！

　　一、百万罚单让药店瑟瑟发抖

　　大概从2021年初开始，也就是药品管理法正式实施(2019年12月)后一年左右，就出现了一些百万罚单。这里小编就带大家回顾一下，这些已经公布出来的大额罚单案例!

　　1、瓜蒌劣药案：罚款111万

　　2019年1月22日，当事人从某药企购进该批次药品171.5kg，并在2019年1月23日至2019年12月30日，先后卖给203家(次)涉药单位，共计153kg。

　　后经该市食品药品检验所检验，当事人购买并销售的该批次瓜蒌【性状】不符合《中国药典(2015年版)》一部规定要求，检验结论为不符合规定。依照相关规定，给予当事人如下处罚：

　　➊ 没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg;

　　➋ 没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元;

　　➌ 违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元;

　　➍ 违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算)计1100000元。

　　合计罚没款1110903.49元。

　　2、福建丹参案：罚款117万

　　2019年5月6日至2019年12月11日间，当事人向116家(次)单位销售涉案药品534.5kg，销售所得28357.6元。其中2019年12月1日后销售涉案药品3kg，货值金额72元。

　　经过对涉案药品丹参(批号：20190401)查验，其“性状”和“检查”项下“二氧化硫残留量”不符合《中国药典(2015年版)》一部和四部要求，检验结论为不符合规定。同时查明，该当事单位还存在未建立真实完整的药品销售记录、未如实开具发票和未在计算机系统生成运输记录的行为。

　　依据相关法律法规，对该当事人给予如下处罚：

　　➊ 责令改正，给予警告;

　　➋ 没收销售劣药丹参中药饮片违法所得28357.6元;

　　➌ 违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药丹参中药饮片货值金额1.5倍罚款计42428.4元;

　　➍违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药丹参中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算)计1100000元。

　　合计罚没款1170786元。

　　3、广东开河参案：罚款202万

　　2020年2月27日，广东梅州市大埔县市监管人员对一药店例行执法检查，发现30盒标示“06年老庄新开河”，标签价格为2850元/盒的中国长白山新开河参。经查，该药生产日期为2006年09月05日，外包装未标注有效期，外包装标注生产日期喷码下方位置有明显擦拭痕迹。

　　除此之外，监管人员还发现5盒标示“99年老庄新开河”，标签价格为6690元/盒的中国长白山新开河参，该药也没有标注生产批号、有效期等信息。

　　根据《药品管理法》中假劣药的相关规定，当地监管部门于2020年6月3日对药店作出如下处罚：

　　➊ 没收扣押的35盒“新开河”牌新开河参;

　　➋ 处以销售劣药货值金额人民币118950元的17倍罚款，合计人民币2022150元。

　　4、上海某药店：罚款400万

　　近日，上海药监局公布一行政处罚决定书，上海一药店未经药品监督管理部门审核同意，违反相关法律法规，擅自改变经营方式，被处以罚款约317万元，并没收违法所得94万元，罚没金额合计超400万元。

　　二、最常见红线需谨慎

　　事实上，不仅仅是针对药店，有些药企的违规罚款数字则是更高。而这些高额罚单背后透露的，不仅是监管部门对药品监管力度的加强，同时也表现出对药品质量和合规经营的进一步重视。谁的钱都不是大风刮来的，药店经营辛苦是真，但若违法违规，监管者也不再手软。

　　那么对于药店而言，尤其注意规避的红线有哪些呢?

　　1、销售假劣药

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

　　2、虚假宣传

　　国家市场监督管理总局已经制定出台《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称“办法”)，并已经于2020年3月1日起施行。

　　根据《办法》，药店宣传内容需注意以下几个方面：

　　1.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容;

　　2.广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

　　“三品一械”广告不得出现下列内容：

　　1.未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

　　2.药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。

　　3.不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

　　4.不得违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。

　　5.不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容。

　　6.不得明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。

　　7.不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容及“无效退款、保险公司保险”等保证性内容等。

　　3、无证经营

　　按《中华人民共和国药品管理法》第五十一条，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

　　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

　　第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　4、未按规定配备执业药师

　　依据《药品流通监督管理办法》第三十八条“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。”

　　自2021年1月1日起，《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》正式执行。该通知明确，要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。

　　对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

　　小编相信，绝大部分药店都是在赚辛苦钱，谁也不希望被发超高罚单!但药店只要做到合规经营，即使出现不可控的风险，损失也能降到最低。所以说合规高于一切，所有药店人都要遵守相关规定，规避“红线”，规范合法才有更持久的发展!

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