流行病学实验研究基本特征
临床试验
1.临床试验是以患者为研究对象的实验研究。常用于评价对药物或治疗方法的效果。临床试验可以分为四期:I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验。
2.常用的对照方法:标准对照或称阳性对照、安慰剂对照或称阴性对照、交叉对照、互相对照、自身对照。
3.盲法
(1)单盲:只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是实验组还是对照组。
(2)双盲:研究对象和研究者都不了解试验分组情况,而是由研究设计者来安排和控制全部试验。
(3)三盲:不但研究者和研究对象不了解分组情况,而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况,从而较好地避免了偏倚。
【注意】流行病学实验研究基本特征:①属于前瞻性研究;②随机分组;③具有均衡可比的对照组;④有人为施加的干预措施。
现场试验和社区试验
现场试验和社区试验均是以现场环境下自然人群作为研究对象,进行的干预研究,常用于对某种预防措施或方法进行评价。但前者随机分组和接受干预措施的基本单位是个人,后者的基本单位是整个社区或其亚组。
1.目的
(1)评价疫苗或药物预防疾病的效果;
(2)评价病因和危险因素;
(3)评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量。
2.效果评价指标
(1)保护率=(对照组发病率-试验组发病率)/对照组发病率×100%
(2)效果指数=对照组发病率/试验组发病率
(3)抗体阳性率=抗体阳性人数/检查总人数×100%
3.流行病学实验研究优点:①能较好的控制偏倚和混杂;②为前瞻性研究,论证强度高。
4.局限性:①要求研究对象有很好的依从性,较难实现;②受干预措施适用范围的约束,所选择的研究对象代表性不够,以致会不同程度的影响实验结果推论到总体;③观察时间长、现场范围广的研究容易失访;④费用较观察性研究高;⑤容易涉及伦理道德问题。
【注意】了解现场试验和社区试验的研究方法,掌握其目的、效果评价指标和优缺点等知识点。注意与分析性试验进行区分。
筛检试验的评价
1.筛检:是运用快速简便的实验检查或其他手段,自表面健康的人群中去发现那些未被识别的可疑病人或有缺陷者。筛检试验不是诊断试验,仅是一个初步检查。
2.灵敏度,又称真阳性率,即实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百分比。它反映了筛检试验发现病人的能力。
灵敏度=A/(A+C)×100%
假阴性率,又称漏诊率,指实际有病,根据筛检试验被确定为阴性的百分比。它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。
假阴性率= C/(A+C)×100%
灵敏度=1-假阴性率。即灵敏度越高,假阴性率越低,
3.特异度,又称真阴性率,即实际无病按该筛检标准被正确地判为无病的百分比。它反映了筛检试验确定非病人的能力。
特异度=D/(B+D)×100%
假阳性率,又称误诊率,即实际无病,但根据筛检被判为阳性的百分比。它反映的是筛检试验误诊病人的情况。
假阳性率= B /(B+D)×100%
特异度=1-假阳性率。即特异度越高,假阳性率越低。
4.正确指数:也称约登指数,是灵敏度与特异度之和减去1,表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。
5.阳性预测值:是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性。
阳性预测值=A/(A+B)×100%
6.阴性预测值:是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性。
阴性预测值= D/(C+D)×100%
【注意】理解各个指标的含义,最好进行对比记忆,这样记忆比较容易。
【特别注意】一般来说,筛检试验的灵敏度越高,则阴性预测值越高;筛检试验的特异度越高,阳性预测值越高。当灵敏度与特异度一定,疾病患病率降低时,阳性预测值降低,阴性预测值升高。当患病率一定,灵敏度降低时,阴性预测值会随之下降;而特异度降低时,则阳性预测值下降。
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