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　　第五节 设计与实施

　　一、确定研究因素：常称为暴露因素或暴露变量，通常是在描述性研究和病例对照研究的基础上确定的。在研究中要考虑如何选择、规定和测量暴露因素。暴露的测量应采用敏感、精确、简单和可靠的方法。

　　二、确定研究结局：结局变量(outcome variable)也叫结果变量，简称为结局，指随访观察中将出现的预期结果事件，即研究者希望追踪观察的事件，是观察的自然终点，不是观察期的终止。既可是终极的结果(如发病或死亡)，也可是中间结局(如分子或血清的变化)。除研究结局，可同时收集多种可能与暴露有关的结局。

　　三、确定研究现场：除要求有足够数量的符合条件的研究对象，还要求当地领导重视，群众理解和支持。

　　四、确定研究人群：

　　包括暴露组和对照组：

　　1. 暴露人群的选择：暴露人群即对待研究因素有暴露的人群。有四种选择：

　　(1)职业人群：研究某种可疑的职业暴露因素与疾病或健康的关系的选择;另外，由于职业人群有关暴露与疾病的历史记录较为全面、真实，故常做历史性队列研究。

　　(2)特殊暴露人群：研究某些罕见的特殊暴露的唯一选择，如选择原子弹爆炸的受害者，研究射线与白血病的关系。某些职业暴露的危险一旦认识到了，大都采取防护措施以减少暴露，所以不宜前瞻性队列研究，常用历史性队列研究。

　　(3)一般人群：即某行政区域或地理区域范围内的全体人群：①着眼于一般人群及今后在一般人群中的防治;②所研究的因素和疾病都是一般人群中常见的，特别是在研究一般人群的生活习惯或环境因素时。

　　(4)有组织的人群团体：一般人群的特殊形式，如医学会会员，工会会员等。目的是利用他们的组织系统，便于有效地收集随访资料。职业和经历往往相同，可增加其可比性。

　　2、对照人群的选择：基本要求是尽可能与暴露组的可比性，即对照人群除未暴露于所研究的因素外，其它各种影响因素或人群特征(年龄、性别、民族、职业、文化程度等)都应尽可能地与暴露组相同。

　　(1)内对照：即先选择一组研究人群，将其中暴露于所研究因素的对象作为暴露组，其余即为非暴露组;

　　(2)特设对照，也称外对照，选择职业人群或特殊暴露人群作为暴露人群时，在该人群之外去找对照组;

　　(3) 总人口对照：利用整个地区的现成的发病或死亡统计资料，对照中可能包含有暴露人群;

　　(4) 多重对照：或叫多种对照，即用上述两种或两种以上的形式选择的人群同时作对照。

　　五、确定样本大小：

　　影响样本含量的几个因素：

　　1. 一般人群(对照人群)中所研究疾病的发病率p0越接近0.5，样本量越大;

　　2. 暴露组与对照组人群发病率之差(d=p1-p0)d值越大，样本量越小;

　　3. 要求的显著性水平，即检验假设时的第Ⅰ类错误(假阳性错误)α值。α值越小，样本量越大。

　　4. 效力：效力(power)又称把握度(1-β)，β为检验假设时出现第Ⅱ类错误的概率，而1-β为检验假设时能够避免假阴性的能力。若要求效力(1-β)越大，即β值越小，则所需样本量越大。

　　六、基线资料的收集：收集每个研究对象在研究开始时的基本情况，包括待研究的暴露因素的暴露状况，疾病与健康状况，年龄、性别、职业、婚姻等个人状况，家庭环境、个人生活习惯及家族疾病史等。

　　获取方式：

　　①查阅医院、工厂、单位及个人健康保险的记录或档案;

　　②访问研究对象或其它能够提供信息的人;

　　③对研究对象进行体格检查和实验室检查;④环境调查与检测。

　　七、随访：

　　1、随访方法包括对研究对象的直接面对面访问、电话访问、自填问卷、定期体检，环境与疾病的监测等资料的收集等，应根据随访内容、随访对象、投入研究人力、物力等条件来考虑。在整个随访过程中，随访方法应保持不变。

　　2、观察终点 (end-point)就是指研究对象出现了预期的结果，达到了这个观察终点，就不再对该研究对象继续随访。

　　3、观察的终止时间是指整个研究工作截止的时间，也即预期可以得到结果的时间。

　　4、随访的间隔与次数将视研究结局的变化速度、研究的人力、物力等条件而定。一般慢性病的随访间隔期定为1～2年。

　　5、随访者：随访调查员必须进行培训。研究者可参加随访，但最好不亲自参与。

　　八、质量控制：

　　1、调查员的选择：调查员应有严谨作风和科学态度，品质诚实可靠。另外，调查员的年龄、性别、种族、社会经济地位等与研究对象相匹配，有调查的专业知识。

　　2、调查员培训：严格的培训，掌握统一的方法和技巧，并要进行考核。

　　3、制定调查员手册：编一本调查员手册，内列全部操作程序，注意事项等。

　　4、监督：

　　①另一名调查员抽样重复调查;

　　②数值检查或逻辑检错;

　　③定期观察每个调查员工作;

　　④对不同调查员所收集的变量分布进行比较;

　　⑤对变量的时间趋势进行分析;

　　⑥在访谈时使用录音机录音等。

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