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第六章 实验流行病学研究

　　第一节 概述

　　1、实验流行病学(experimental epidemiology)又称干预研究(intervention study)、流行病学实验(epidemiological experiment)研究，是指将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。

　　2、实验流行病学研究的基本原则：

　　(一) 对照的原则：要求两组研究对象必须具有可比性，即除了是否给予不同干预措施外，其它的基本特征如性别、年龄、居住环境等应尽可能一致。

　　(二) 随机的原则：参加实验研究的对象必须随机地分配到实验组或对照组，提高两组的可比性或均衡性。

　　(三) 盲法的原则：由于受研究对象和研究者主观因素的影响，在设计、资料收集或分析阶段容易出现信息偏倚，为避免可采用盲法

　　3、实验流行病学研究的分类：

　　(一)按研究场所划分：

　　1.现场试验(field trial)：亦称社区随机对照试验是在社区(一定区域内的人群)或现场环境下进行的实验。以尚未患所研究疾病的人群作为研究对象。根据接受干预的基本单位不同，可分为：

　　(1)个体试验(individual trial) 接受处理或某种预防措施的基本单位是未患所研究疾病的个人。常用于在健康人群中推行预防接种、药物预防等措施的效果评价。　　(2)社区试验(community trial) 又称为社区干预项目(community intervention program CIP)、生活方式干预试验(lifestyle intervention trial)、以社区为基础的公共卫生试验(community-based public health trial)等, 是以尚未患所研究疾病的人群作为整体进行试验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。

　　2.临床试验(clinical trial)：是在医院或其他医疗照顾环境下进行的实验。接受处理或某种预防措施的基本单位与个体分组试验一样是个人，但不同的是临床试验的研究对象是病人，包括住院和未住院的病人。常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。该试验中的干预措施不是一级预防，它不能防止疾病的发生，仅能防止疾病的复发或后遗症。

　　(二)按所具备设计的基本特征划分：1.真实验(true experiment)：具备四个基本特征的实验称为真实验。

　　(1)它是前瞻性研究;

　　(2)必须施加一种或多种干预措施，可以是预防某种疾病的疫苗、治疗某病的药物或其他干预的方法措施等;

　　(3)研究对象必须是来自一个总体的随机抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则;

　　(4)必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比。

　　2.类实验(quasi-experiment) 又称半实验(semi-experiment)，如果一项实验研究缺少其中一个或几个特征，这种实验就称为类实验。可分为两类：

　　(1)不设对照组：但不等于没有对比，对比有：一、自身前后对照，即同一受试验者在接受干预措施前后比较，二是与已知的不给该项干预措施的结果比较。

　　(2)设对照组：虽然设立了对照组，但研究对象的分组不是随机的。

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