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　　第二节 研究结果的真实性

　　真实性概述：真实性或效度(validity)是指研究收集的数据、分析结果和所得结论与客观实际的符合程度。如果研究结果与客观实际不符合，就是研究误差。

　　研究误差可以分为系统误差和随机误差两部分：

　　系统误差是指有固定方向和固定大小的误差，来自于对象选取、测量和统计分析等的方法学缺陷;而随机误差没有固定方向和固定大小，一般呈正态分布，来自于随机抽样变异等。研究误差中的系统误差部分，称为偏倚(bias)。

　　研究的可靠性或信度(reliability)亦称精密度(precision)，就是指研究结果中随机误差大小的程度，随机误差小则研究信度高。随机抽样误差可以通过增大样本含量来减少。

　　1.内部真实性：(internal validity)是指研究结果与实际研究对象真实情况的符合程度。它回答一个研究本身是否真实或有效。

　　2.外部真实性：(external validity)是指研究结果与推论对象真实情况的符合程度，外部真实性又称为普遍性(generalizability)。它回答一个研究能否推广应用到研究对象以外的人群。

　　第三节 研究的偏倚

　　研究误差中的系统误差部分，称为偏倚(bias)。

　　最著名的早期偏倚研究是Berkson做的，他在1946年证实了采用医院病人对象的病例对照研究容易遭受潜在的选择偏倚，这种偏倚来自于病人入院风险同病人的多种状况有关，又称为Berkson偏倚。

　　1976年Miettinen详细讨论了偏倚的定义，并给出了分类框架，这就是被广泛接受的选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚三分类。

　　一、 选择偏倚： (selection bias) 是在研究对象的选取过程中，由于选取方式不当，导致入选对象与未入选对象之间存在系统差异，由此造成的偏倚称为选择偏倚。例如研究对象采用志愿者，方便样本，或者研究对象的无应答或失访等。

　　1.描述性研究的选择偏倚 体现在样本对总体的代表性上，控制方法主要是尽量采用随机抽样。

　　2.分析性研究的选择偏倚 体现在研究对象进入、排除或失访等与研究暴露或处理因素存在关联，而增大或减少暴露与疾病、处理与效应的关联，导致效应估计的偏倚。控制方法：严密掌握对象选取的各个环节。

　　二、信息偏倚：(information bias)又称测量偏倚或观察偏倚，来自于测量或资料收集方法问题，使获取的资料存在系统误差。由于流行病学的暴露或疾病多为分类测量，又称错误分类偏倚(misclassification bias)。

　　如果暴露或疾病的错误分类同研究分组无关，即在各比较组间不存在差异，称为无差异性错误分类(nondifferential misclassification) ;它在大多数情况下，模糊了研究组间的差异，一般使研究效应的估计值偏低(趋近于无效值或无关联)。

　　如果暴露或疾病的错误分类同研究分组有关，即在各比较组间存在差异，称为差异性错误分类(differential misclassification) ;由于错误分类组间存在差异的偏向可能不同，所以它造成高估或低估研究效应值。

　　差异性信息偏倚的两种常见类型是回忆偏倚(recall bias)和调查者偏倚(interviewer bias)。回忆偏倚产生于研究对象在记忆过去活动和暴露上的差异能力。调查者偏倚产生于调查者对研究对象有差异性地收集信息。采取盲法调查可以降低调查者偏倚。

　　三、混杂偏倚：(confounding bias) 是指暴露因素与疾病发生的相关(关联)程度受到其他因素的歪曲或干扰。导致混杂产生的因素称为混杂因素，它是疾病的危险或保护因素，并且与研究的暴露因素存在相关。

　　判定原则为：比较混杂因素调控前后的暴露因素效应估计值，如果存在有意义的差异，则认为产生了混杂偏差。调控的统计方法有标准化率分析，分层分析和多变量分析方法等。

　　1.继发关联(secondary association) 这是一种纯粹由混杂偏倚产生的关联，即怀疑的病因(暴露)与疾病并不存在因果关系，而是由于两者有共同的原因，两者同原因存在关联，从而继发怀疑的病因(暴露)与疾病产生的关联。该关联以前又称间接关联。

　　2.直接因果关联的歪曲

　　(1)继发关联

　　(2)直接因果关联的歪曲

　　(3)直接因果关联的歪曲

　　采用各种分析方法控制混杂偏倚后，(1)继发关联将作为完全虚假关联而被排除, (2)、(3) 歪曲的直接因果关联程度将恢复其真实值。

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