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　　第六节 因果关联的推断标准

　　一、因果推断标准的发展

　　(一)病因推断标准的发展：1. Henle-Koch原理(1882) 它作为病因推断标准的第一个里程碑，是由Henle(1840)首先提出，Koch后来扩展形成的。原始有4条：

　　(1)在相应疾病患者中总是能检出该病原体(必要病因)，

　　(2)在其他疾病的患者中不能检出该病原体(效应特异性)，

　　(3)能从相应疾病患者中分离到该病原体，传过几代的培养物能引起实验动物患相同疾病(充分病因)，

　　(4)能从患该病动物中分离到相同病原体。有的书中表达为前3条。

　　Koch补充说：即使某传染病不能传给动物，但只要病原体有规律的和排他性的存在(原理(1),(2)条)，就能证实因果联系。该原理应用于传染病。

　　2. 美国”“吸烟与健康报告”委员会提出标准(1964) 它作为病因推断标准的第二个里程碑，包括5条：

　　(1)关联的时间顺序,

　　(2)关联的强度,

　　(3)关联的特异性,

　　(4)关联的一致性或可重复性,

　　(5)关联的连贯性或合理性(与现有理论知识的吻)。

　　Hill因果关系标准(1965)有8条，是上一种标准的精细化;增加条目有3条：(1)剂量-反应关系,(2)生物学可能性,(3)实验证据。“生物学可能性”与上面的“关联的连贯性”基本雷同。

　　3.“关联的特异性”标准应当放弃：从多因多果的观点看，特异性是错误的。

　　4.广义的“关联”理解 广义的关联可包含相关的不同表现形式，如反映“剂量-反应关系”的积差相关或等级相关，以及反映“分布一致性”的生态学相关，而狭义的关联仅指分类(资料)相关。因此，多条关联强度的标准可以合并。

　　(二)防治效应推断标准的发展：从实验设计上大致可分成三个阶段：

　　1.单纯时间前后的临床病例观察： 指对处理前后比较或仅对处理后的单个或少数病例的临床观察，尤其是在传统医学的临床观察中。

　　2.多病例的分组比较观察：指有处理组与比较组的临床观察。18世纪G. Berkeley提出对照临床试验的观点。

　　3.随机化对照临床试验：严格意义上的对照组(控制组)必须涉及随机分配，一般认为B. Hill是随机化对照试验(RCT)之父。他设计的链霉素治疗肺结核效果评价方案，于1946年由英国医学研究会实施。

　　二、常用的因果推断标准：包括病因推断和防治效应推断。

　　(一)关联的时间顺序：如果怀疑病因(或防治处理)X引起疾病(或防治效应)Y(X→Y)，则X必须发生于Y之前，这就是前因后果的时间顺序。在确定前因后果的时间顺序上，实验和队列研究最好，病例对照(用新病例)和生态学时间序列研究次之。横断面研究较差。

　　(二)关联的强度：有时间先后的统计关联说明怀疑病因(暴露)可能为危险因素(流行病学层次的病因)，而关联强度越大，是偏倚所致的可能性就越小。关联强度的测定，根据资料的性质或来源可以有：

　　(1)优势比OR(病例对照研究)，相对危险度RR(队列研究)，预防分数PF或功效比例(实验研究)等反映分类资料关联指标。

　　(2)剂量-反应关系：针对等级或连续性变量资料，等级OR或RR，各等级的绝对效应，等级相关系数和积差相关系数等。

　　(3)生态学相关：利用群组(分析单位)资料来计算的相关系数，反映分布的一致性。

　　(三)关联的可重复性：指关联可以在不同的人群、不同的地区和不同的时间重复观察到，除非有明确的理由来解释不同的结果。

　　(四)关联的合理性：包括：

　　(1)对于关联的解释与现有理论知识不矛盾，符合疾病的自然史和生物学，相当于客观评价。

　　(2)研究者或评价者从自身的知识背景出发，支持因果假设的把握度，相当于主观评价。

　　(五)研究设计的因果论证强度：较好的研究设计类型除了满足上述的时间顺序和可重复性，主要还能较好地控制各类偏倚的干扰，所获结论不易被后来的研究所否定。

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