三、 新药开发与研究

　　新药的开发是一个非常严格而又复杂的过程。各药虽不尽相同，但药理研究却是必不可少的关键步骤。

　　临床有效的药物都具有相应的药理效应，但具有肯定药理效应的药物却不一定都是临床有效的药物。例如抗高血压都能降低血压，但降压药并不一定都是抗高血压药，更不一定是能减少并发症，延长寿命的好药。因此新药开发研究必需要有一个逐步选择与淘汰的过程。

　　为了确保药物对病人疗效和安全，新药开发除了需要有可靠的科学实践结果，各国政府还对新药生产上市的审批与管理制定了法规(《新药审批办法》、《新药审批办法中药补充和修订》)，对人民健康及工商业经济权益予以法律保障。

　　(一) 新药的来源

　　新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质

　　开发新药的途径：

　　1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药(人参、党参、黄芪)能补能缓，是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质，如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。

　　2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。

　　3.对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。

　　4.对于机体内在抗病物质(蛋白成分)利用DNA基因重组技术(即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物)进行筛选。

　　(二) 新药研究

　　新药研究过程一般分为三步：

　　1.临床前研究：该阶段的主要内容为处方组成、工艺、药学、药剂学、药理、毒理学的研究。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需测定药物在动物体内的吸收，分布及消除过程。临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应，在经药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验，目的在于保证用药安全。

　　2.临床研究：新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段。首先应进行①安全性预测。可在少量自愿者(包括患者或正常人)进行，一般在10～30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。②有效性试验(100例)再选择有特异指征病人按随机分组，设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照(对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照)并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察，同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据。③较大范围的临床研究：受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。最后一个阶段为④广泛的安全性，有效性考察：对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录，由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经药政部门的审批才能生产上市。

　　3.售后调研

　　是指新药问市后进行的社会性考虑与评价，在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效(包括无效病例)，药物只能依靠广大用药者(医生及病人)才能作出正确的评价。

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