2013临床助理医师考试卫生法规学复习要点(3)

　　第三单元 献血法、药品管理法、处方管理办法、麻醉药品与精神药品管理条例

　　一、《献血法》

　　(一)医疗机构用血管理和要求

　　1.《献血法》规定，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖;不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位。

　　2.临床用血的包装、储存、运输必须符合国家卫生标准和要求。

　　3.医疗机构对临床用血必须进行核查，不符合标准和要求的不得使用。

　　4.公民临床用血只收取采集、储存、分离、检验等费用。但无偿献血者用血时以上费用应予免交。

　　5.为保证急救用血需要，国家提倡并指导择期手术患者自身预先储血，动员家庭成员、亲友、单位同事及社会互助献血。这些都由医疗机构实施。

　　6.为保证应急用血，医疗机构可临时采血，但应符合规定条件，保证用血安全，并由省级卫生行政部门批准。

　　7.医疗机构临床用血应制定用血计划，遵循合理、科学原则，不浪费、不滥用。

　　8.医疗机构应按医疗需要积极推行成分输血。

　　例题：

　　医疗机构临床用血应当制定用血计划，并遵循

　　A.公平、公正的原则

　　B.慎用、节约的原则

　　C.准确、慎用的原则

　　D.科学、合理的原则

　　E.勤查、深究的原则

　　[答疑编号911030101：针对该题提问]

　　【答案】D

　　(二)血站和医疗机构的法律责任

　　《献血法》规定的法律责任主要对血站，医疗机构的较少。

　　1.血站非法采血、出售无偿献血血液或非法组织他人买血的，县以上地方卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处十万以下罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构出售无偿献血血液的，亦要承担同样的法律责任。

　　2.血站违反操作规程采血，县以上地方卫生行政部门责令其改正，对其主管人员和直接责任人员予以行政处分;若给献血者造成健康损害的，应依法赔偿;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　3.临床用血的包装、储存、运输不符合国家卫生标准和要求的，县以上地方卫生行政部门责令其改正，予以警告，可并处一万元以下罚款。

　　4.血站向医疗机构供应不符合标准和要求的血液的，县以上地方卫生行政部门责令其改正，情节严重，造成或可能造成经血液传播传染病危险的，限期整顿，对其主管人员和直接责任人员予以行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5.医疗机构将不符合标准和要求的血液用于患者的，县以上地方卫生行政部门责令其改正，情节严重，造成或可能造成经血液传播传染病危险的，限期整顿，对其主管人员和直接责任人员予以行政处分;若给献血者造成健康损害的，应依法赔偿;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　为保证临床输血安全，卫生部于2000年6月1日还颁发了《临床输血技术规范》且在以往考试中有过考题，因此对有些内容应予了解，如：配血实验与输血间隔为3天之内;受血者与供血者的血样应在2～6度下应保留7天;输血时应严格核对、密切观察不良反应;用毕血袋返回输血科至少保留一天等。

　　二、药品管理法

　　(一)关于假药、劣药的规定

　　《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定，国家禁止生产(包括配制)和销售假药，禁止生产、销售劣药。

　　1.假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。

　　有下列情形之一的按假药处理：

　　①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的;

　　③变质变性的;

　　④被污染的;

　　⑤应使用依法必须取得批准文号而实际未取得批准文号的原料用于生产的;

　　⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　2. 劣药，是指药品成分的含量不符合国家标准的药品。

　　有下列情形之一的药品按劣药论处：

　　①未标明有效期或者更改有效期的;

　　②不注明或者更改生产批号的;

　　③超过有效期的;

　　④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　⑥其他不符合药品标准规定的。

　　(二)关于药品不良反应的报告的规定

　　《药品管理法》第七十一条规定：

　　国家实行药品不良反应报告制度。

　　药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。

　　为规范药品不良反应报告和监测的管理，卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，对该工作做了具体规定。

　　(三)相关法律责任

　　1.第九十条规定，下列违法行为的，由工商部门处1-20万元罚款、没收非法所得;情节严重的吊销生产经营执照，并通知药监部门吊销生产经营许可证;构成犯罪的，追究刑事责任。

　　1)药品生产经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的;

　　2)药品生产经营企业或其代理人给予医疗机构负责人、采购人员、医师等人员财物或其他利益的。

　　2.第九十一条规定中的第一款属生产经营企业之间的有关规定。第二款为对医疗机构与人员的规定：

　　医疗机构负责人、采购人员、医师等人员收受药品生产经营企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由卫生行政部门或本单位给予处分、没收非法所得;情节严重的医师，吊销医师执业证书;构成犯罪的，追究刑事责任。

　　【习题】

　　1. 医疗机构在药品购销中暗中收受回扣或其他利益，依法对其给予罚款处罚的机关是

　　A.卫生行政部门

　　B.药品监督管理部门

　　C.工商行政管理部门

　　D.劳动保障行政部门

　　E.中医药管理部门

　　[答疑编号911030201：针对该题提问]

　　答案：C

　　解析:见《药品管理法》第九十条。

　　2.(以下备选答案为共用题干)

　　A.可吊销药品生产或经营企业的营业执照

　　B.可吊销药品生产或经营企业的许可证

　　C.可吊销医疗机构执业许可证

　　D.可对构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　E.可吊销违法医师的执业医师证书

　　(1)对在药品购销活动中给予、收受贿赂，情节严重的，卫生行政管理部门

　　[答疑编号911030202：针对该题提问]

　　答案：E

　　解析：见《药品管理法》第91条第二款。

　　(2)对在药品购销活动中给予、收受贿赂，情节严重的，工商行政管理部门

　　[答疑编号911030203：针对该题提问]

　　答案： A

　　解析：见《药品管理法》第90条第一款。

　　(3)对在药品购销活动中给予、收受贿赂，情节严重的，药品监督管理部门

　　[答疑编号911030204：针对该题提问]

　　答案： B

　　解析：见《药品管理法》第90条第一款。