2012年临床执业医师考试：人体实验的道德原则

　　一、人体实验的道德原则

　　人体实验是医学科学研究中的一个极为重要方面，很多医学成就都是通过人体实验而取得的。凡以人为实验对象的生物医学研究工作均称为人体实验。人体实验不仅指医学意义上的研究，如在个体或群体中进行的预防、诊断或治疗研究，而且还包括超出卫生保健的，非生理侵入性研究，如社会调查、查阅过去的病历作回顾性的统计分析等等。

　　1964年在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界医学大会上，制定了《医师在进行人体的生物医学研究时应遵循的准则》，被称为《赫尔辛基宣言》。1975年对该宣言进行了修定。《赫尔辛基宣言》是一个指导人体生物医学研究的国际准则，它向各国医生和科技工作者提出了进行以人体为实验对象的生物学研究的道德规范，现结合《赫尔辛基宣言》说明人体实验中应遵循的道德原则。

　　概括起来，人体实验的道德原则有以下五点：

　　(一)医学目的的原则。实验的目的必须是为了提高诊疗水平，改进治疗方法或预防措施，加深对疾病病因学和发展机理的了解，以便更好地为维护、增进人类的健康服务。

　　(二)维护病人利益的原则。人体实验必须以维护病人利益为前提，应尊重受试者捍卫其人身安全的权利及个人秘密。

　　(三)按程序审批和监督原则。人体实验需经专家集体讨论通过，并由领导批准。任何个人，未经一定程序的审批，不得私自在人体上做实验。

　　(四)先做动物实验后再做人体试验的原则。在人体实验前，应首先在动物身上作实验，以验证人体实验的可行性。经过充分的实验研究，在掌握了可靠的科学依据后，方可进行人体实验。

　　(五)知情同意的原则。在一般情况下，实验应取得受试者和家属的同意。关于试验的目的、方法、预期好处、潜在危险，以及可能带来的损伤，都必须告知受试者和家属，以取得他们的同意和配合。

　　二、人体实验对照的道德要求

　　为了使实验取得可靠的结果，一般均设置对照组。因为如不设对照组就不可能排除其它因素对结果的影响，很难判断实验结果的可靠性。在设立对照组时要注意两方面的问题：一是要采用随机分组，二是要采用“双盲法”。

　　随机分组法：将受试对照分为实验组和对照组。如果有意将有可能治愈的病人分配到实验组，将很少有可能治愈的病人分到对照组，这是一种弄虚作假的不道德行为，由此得到的结论也是不可信的。

　　“双盲法”：是指医生和受试者都不知道哪一种是受试品，哪一种不是受试品，以避免受试者和观察者由于心理因素造成的偏心对实验结果的影响，保证实验结果的科学性。对照组和“双盲法”大都用于药物的临床试用。新药研究的目的是为了保障人类的健康，发展新药过程中又难免有少数人承受一定的牺牲。但少数人作出一定牺牲会换来全体人类的健康与幸福，推动医学事业的进步，这是新药研究中道德原则的基本立足点。

　　药物临床试用的另外一个涉及科研道德的就是安慰剂对照。这是临床人体试验设置对照较常采用的一种方法。这不是对病人的欺骗，而恰恰是对广大患者负责的做法。当然，在临床实际应用中，有经验的临床医生在选择受试对象时，对危重病人不宜采用，而应本着医学人道主义精神，采用常规办法进行治疗。