1998年执业药师考试《西药》考题及答案

1998年药事管理与法规试题

1．执业药师资格考试属于 （解答）

A．主管药师资格认定考试 B．职业资格准人考试

C．检验药学专业技术人员综合知识考试 D．选拔负责药品质量监督人员资格考试

E．药学专业技术人员再就业培训考试

2．《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应 （解答）

A．退回仓库 B．由车间质检员保存

C．由车间主任保存 D．由领取人保存

E．指定专人及时销毁，做好记录

3．采猎二、三级保护野生药材物种的，必须首先取得（解答）

A．合格证 B．许可证 C．采伐证 D．狩猎证 E．采药证

4．根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（解答）

A．西药复方制剂 B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂

E．中西药复方制剂

5．药品广告中可以使用的广告语是 （解答）

A．安全无副作用 B．国家级新药 C．无效退款 D．按医生处方购买和使用 E．最先进制法

6．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为 （解答）

A．温度18—24℃，相对湿度45％一65％ B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％

C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％

E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％

7．《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的

药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可用至 （解答）

A．1999年 B．1998年 C．2000年 D．2001年 E．2002年

8．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （解答）

A．白底绿字 B．白底黑字 C．黑底白字 D．白底红字 E．白底蓝字

9．依据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者不能从事的活动是 （解答）

A．生产不附加产品标识的产品

B．生产不附加警示标志的产品

C．生产未标明生产日期和失效日期的产品

D．生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品

E．生产直接向消费者出售的等外产品

10．不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是 （解答）

A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织

B．允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业

C．必须配备执业药师

D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药

品的能力

E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

11．药品GMP认证分为 （解答）

A．安全认证和计量认证 B．计量认证和产品认证

C．企业认证和标准认证 D．企业认证和品种认证

E．安全认证和标准认证

12．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，对药品必须依法加强管

理的环节为 （解答）

A．研制、生产、流通、检验、广告、使用 B．生产、流通、检验、广告、价格、使用

C．研制、生产、流通、检验、价格、使用 D．生产、流通、使用、检验、广告、税收

E．研制、生产、流通、价格、广告、使用

13．药品批生产记录应按 （解答）

A．生产日期归档 B．批号归档 C．检验报告日期顺序归档 D．药品分等细则归档 E．药品入库日期归档

14．10000级洁净厂房适用于生产 （解答）

A．片剂、胶囊剂 B．注射用药品原料药的精制、烘干

C．丸剂及其他制剂 D．原料的精制、烘干

E．粉针剂的分装、压塞

15．药品生产者应当承担赔偿责任阶情形是 （解答）

A．药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的

B．药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的

C．药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的

D．限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的

E．销售者不能指明缺陷药品的生产者的