资料3 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思（对于制药行业而言）是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，并加以纠正。
有媒体报道，2002年年底，“齐二药”就已经“全厂通过GMP认证”。“其实，GMP并不是针对药厂进行的认证，而是针对某一种药品，只能说是某药厂生产的某种药品通过了GMP认证。”该专业人士说。
该专业人士介绍，GMP规范的制定，是建立在对生产过程科学理解的基础上。因此，随着制药业科学和技术进展，GMP规范也要不断更新。我国目前的GMP制定于1998年，从目前的情况看，已不能完全适应我国药品生产质量管理的要求，需要更新。
“不单如此，我国目前GMP还存在一个重要的问题，就是只重视对制度和规范本身的要求，而缺少对执行规范的监督体系。”他说，对保证人民安全用药来说，企业能否贯彻执行GMP的规范非常重要，这需要企业重视人员培训和执行细节的管理，单靠国家监管很难保证。
按照GMP的规范，药品生产企业在生产过程中，从原材料的获得、生产、储存到销售等等环节，都必须达到国家制定的标准。“从原材料来说，企业每购进一批原材料，都需要进行抽检，这样就可以杜绝假冒原材料的进入。而‘齐二药’，正是在原材料这个环节出现了巨大的问题。”这位专业人士说。
“对企业来说，检测的成本很高，每做一批检测，费用多数都要上万元，这对企业来说负担很重。”他说，如果药厂不能做到每批原材料都进行检测，那么至少也应该拥有固定的供货商，在经过严格检验确认原材料质量的前提下，通过经常性、制度化的抽检，把出现问题的风险控制在合理可控的范围内。一旦出现问题，也能够迅速追查到问题的根源。企业内部也需要建立完善的监督机制，每个环节都能把好关，才可以防止类似“齐二药事件”的发生。
这位专业人士介绍说，药品监管部门在每一种药品申请注册的时候也会对药厂生产的药品进行抽检，但即使抽检没有问题，也不意味着从此可以免检。
据介绍，在美国，药厂生产一种药品，必须将生产该药品过程中的技术细节和可能出现的问题全部如实报给美国食品药品监督管理局（FDA）。FDA的专家研究后决定是否允许药厂生产。这样，如果该药品上市后出现问题，责任就由FDA承担。相反，如果药厂隐瞒了任何问题，造成的后果则全部由企业承担。
“目前我国药厂GMP水平普遍较低，在我国通过GMP认证的药品，还难以通过美国FDA的GMP标准衡量。”据了解，目前我国药厂向美国申请出口的越来越多，但至今还没有一种成药通过美国GMP认证从而在美国上市。
“对于药厂来说，工作人员是否有规范操作的意识和能力很重要，而我国药厂的工作人员目前在这方面还有不小的缺口。”这位研究人士建议，药厂要加强培训，建立健全监督体系。同时，各级食品药品监督管理部门应当以“齐二药”事件为契机，加快完善和提高现有GMP标准、加强对药厂执行GMP监督的工作
资料4国家食品药品监督管理局１５日通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果，并就公众关心的一些问题回答了新华社记者的提问。
问：经查，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。那么，“安徽华源”应承担什么责任？
答：药品生产企业是药品质量责任的主体。按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，药品生产企业有责任按照《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）组织生产，保证药品质量。因此，“安徽华源”违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
至于该企业具体应当承担的法律责任，我们不久即将依法做出处理。目前，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对“安徽华源”的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。
问：在这一事件中，药品监管部门应承担什么责任？应吸取什么教训？
答：这起事件反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品生产企业不按规范生产的违规行为。虽然我国药品生产质量比过去有了大幅度提高，但在药品生产企业坚持不折不扣执行规范的同时，对药品生产企业的日常监督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各级药品监督管理部门应加大对药品生产企业的监管力度，探索建立日常监督管理的长效机制，把监管责任落到实处。
问：这次事件为何定名为药品不良事件，而非药品不良反应？二者有何区别？
答：药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应；而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，是因果关系尚未确定的反应，此反应不能肯定是由该药引起的，它是否与该药有因果关系，尚需进一步评估。
问：这次严重不良事件集中发生在中小城镇和农村地区，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要针对革兰阳性菌和厌氧菌，过敏反应少，无须皮试。但是，该药也容易引起消化道不良反应，严重时可导致假膜性肠炎。
目前，在大城市、大医院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城镇和农村，因其价格便宜、适用性广、使用方便，应用仍然十分广泛。再加上中小城镇和农村医疗设施差，医务人员水平有限，常常出现滥用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液现象。这就导致了中小城镇和农村药品不良事件发生率高于大城市。
问：联想刚刚发生的“齐二药假药案”，为何药品不良事件屡次发生在通过药品ＧＭＰ认证的企业？
答：实施药品ＧＭＰ是一个系统工程，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验，以及产品销售等环节均有明确规定。作为药品ＧＭＰ的实施主体，药品生产企业必须把药品ＧＭＰ要求贯彻始终、常抓不懈，细小环节的疏忽和放松都会对产品质量产生隐患。
药品ＧＭＰ认证检查是对当时情况的确认，药品生产过程是个动态过程，通过认证不等于万事大吉。药品质量不是认证出来的，而是实实在在按照规范要求生产出来的。部分药品生产企业通过认证后管理滑坡，片面追求经济效益而忽略质量管理，因而出现了药品质量问题。今后，我们将进一步督促企业完善质量管理体系，严厉查处违规生产行为。
问：有媒体提出，食品药品监督管理部门应加强检测力度，对每一批上市药品质量负责。对此，你们有何看法？目前，我国药品抽验制度的“网眼”是否太粗了？
答：药品监管部门的主要职责是从宏观上对药品生产企业进行监管，包括制订规章制度、法律法规等。目前，全国有数千家药品生产企业，药品监管部门不可能对每一家企业生产的每一批药品进行跟踪检查。世界上也没有一个国家能够做到这一点。
根据我国有关法律法规规定，国家实行药品抽检制度，药品生产企业作为药品质量责任的主体，负责对其出厂药品进行逐批检验。今后，我们将重点针对那些发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患的药品和医疗器械，加大抽验力度，一旦发现假劣产品，立即采取措施，严格依法查处。
三、答题要求
1、阐述加强药品安全管理的重大意义（200字，20分）
2、以药品监督管理人员的身份提出解决问题的对策（350字，30分）
3、就建立药品安全管理责任追究制度，自拟题目写一篇议论文（1500字，50分）
