第三节 质量管理体系GB/T 19001与GB/T 19004的结构模式

　　第四节 质量管理体系的建立、实施与认证

　　一、质量认证

　　质量认证的基本概念

　　质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。

　　1.产品质量认证

　　(1)安全认证。对关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。

　　(2)合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。

　　3.质量管理体系认证

　　质量管理体系认证的特征

　　(1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。

　　(2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。

　　(3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。

　　(4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。

　　(5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。

　　产品认证和质量管理体系认证的比较如表8-2所示。

　　表8-2 产品认证和质量管理体系认证的比较

　　项　目　产品认证　质量管理体系认证

　　对象　特定产品　企业的质量管理体系

　　获准认证条件　(1)产品质量符合指定标准要求。 (2)质量管理体系符合ISO9001标准的要求　质量管理体系符合ISO9001标准的要求

　　证明方式　产品认证证书;认证标志　质量管理体系认证(注册)证书;认证标记

　　证明的使用　证书不能用于产品;标志可以用于获准认证的产品　证书和标记都不能在产品上使用

　　性质　自愿性;强制性　自愿性

　　两者关系　获得产品认证资格的企业一般无需再申请质量管理体系认证(除非申请的质量保证标准不同)　获得质量管理体系认证资格的企业可以再申请特定产品的认证，但免除对质量管理体系通用要求的检查

　　(三)质量管理体系认证的实施程序(大纲：熟悉)

　　1.提出申请。

　　申请单位向认证机构提出书面申请。经审查符合规定的申请要求，则决定接受申请，由认证机构向申请单位发出“接受申请通知书”，并通知申请方下一步与认证有关的工作安排，预交认证费用。若经审查不符合规定的要求，认证机构将及时与申请单位联系，要求申请单位作必要的补充或修改，符合规定后再发出“接受申请通知书”。

　　2.认证机构进行审核。

　　认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：

　　(1)文件审核。

　　(2)现场审核。

　　(3)提出审核报告。

　　4.获准认证后的监督管理

　　认证机构对获准认证(有效期为3年)的供方质量管理体系实施监督管理。这些管理工作包括：供方通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销，认证有效期的延长等。

　　5.申诉

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