第八章 质量管理体系标准

　　1.GB/T 19000—2000族核心标准的构成和特点是什么?

　　(1)GB/T 19000—2000族核心标准的构成

　　1)GB/T 19000—2000 质量管理体系——基础和术语

　　GB/T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语。

　　2)GB/T 19001—2000 质量管理体系——要求

　　GB/T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。

　　3)GB/T 19004—2000 质量管理体系——业绩改进指南。

　　GB/T 19004—2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。

　　4)ISO 19011 质量和环境审核指南

　　(2)ISO 9000∶2000族标准的主要特点

　　1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。

　　2)采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。

　　3)提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。

　　4)对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。

　　5)更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。

　　6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

　　7)强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。

　　8)对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。

　　9)将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。

　　10)概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。

　　11)强调了ISO 9001作为要求性的标准，ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。

　　12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。

　　2.GB/T 19000—2000族标准质量管理原则是什么?

　　(1)以顾客为关注焦点

　　组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

　　(2)领导作用

　　领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

　　(3)全员参与

　　各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

　　(4)过程方法

　　将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

　　(5)管理的系统方法

　　将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

　　(6)持续改进

　　持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒的目标。

　　(7)基于事实的决策方法

　　有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

　　(8)与供方互利的关系

　　组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

　　3.说明质量管理体系建立程序应包括的内容。

　　按照GB/T19000—2000族标准建立或更新完善质量管理体系的程序，通常包括组织策划与总体设计、质量管理体系的文件编制、质量管理体系的实施运行等三个阶段。

　　(1)质量管理体系的策划与总体设计

　　最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足组织确定的质量目标的要求及质量管理体系的总体要求，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持管理体系的完整性。通过对质量管理体系的策划，确定建立质量管理体系要采用的过程方法模式，从组织的实际出发进行体系的策划和实施，明确是否有剪裁的需求并确保其合理性。

　　(2)质量管理体系文件的编制

　　质量管理体系文件的编制应在满足标准要求、确保控制质量、提高组织全面管理水平的情况下，建立一套高效、简单、实用的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、质量管理体系程序文件、质量记录等部分组成。

　　(3)质量管理体系的实施

　　为保证质量管理体系的有效运行，要做到两个到位：一是认识到位;二是管理考核到位。

　　开展纠正与预防活动，充分发挥内审的作用是保证质量管理体系有效运行的重要环节。

　　4.说明质量管理体系认证的特征。

　　(1)由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。

　　(2)认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB/T 19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB/T 19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。

　　(3)认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。

　　(4)认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO 9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。

　　(5)认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。

　　5.说明质量管理体系认证的实施程序。

　　(1)提出申请。申请单位向认证机构提出书面申请。

　　1)申请单位填写申请书及附件。

　　2)认证申请的审查与批准

　　(2)认证机构进行审核。认证机构对申请单位的质量管理体系审核是质量管理体系认证的关键环节，其基本工作程序是：①文件审核;②现场审核;③提出审核报告。

　　(3)审批与注册发证。

　　(4)获准认证后的监督管理。

　　(5)申诉。

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