质量特性

具体内容

有效性

有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能（有效性是药品的基本特征）

安全性

安全性是指药品在按规定的适应证、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度，即人体产生毒副反应的程度，大多数药品有不同程度的不良反应（安全性也是药品的基本特征）

稳定性

稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，规定的条件包括药品的有效期限，以及药品生产、贮存、运输和使用的要求（稳定性是药品的重要特征）

均一性

均一性是指药品的每一单位产品都必须符合有效性、安全性的规定要求

经济性

经济性是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响

职称

初级

中级

高级

药士

药师

主管药师

副主任药师、主任药师

中药士

中药师

主管中药师

副主任中药师、主任中药师

分级

具体内容

一级保护中药品种

对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的

二级保护中药品种

已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

分级

具体内容

一级

虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸

二级

马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

三级

川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活

情形

麻、精-注射剂

麻、精-缓控释制剂

麻、精-其他制剂

门急诊一般患者

1次常用量

7日常用量

3日常用量

其他情形

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由

品种

举例

毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄

西药毒药品种

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸、东莨菪碱、士的宁

A型肉毒毒素

——

项目

具体内容

遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

不纳入国家基本药物目录遴选范围

含有国家濒危野生动植物药材的

主要用于滋补保健作用，易滥用的

非临床治疗首选的

因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

具体内容

中药饮片调剂室有与调剂量相适应的面积、设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生

中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器排列合理，有品名标签

中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗

医院调剂用计量器具要定期校验，不合格的不得使用

中药饮片调剂人员在调配处方时，按有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配

中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%

医院定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内

调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。处方保存两年备查

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人1次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查

医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市制定的炮制规范炮制，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

不得作为医疗机构制剂申报的情形

市场上已有供应的品种

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

除变态反应原外的生物制品

中药注射剂

中药、化学药组成的复方制剂

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

类别

具体内容

假药

药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

按假药论处

国务院药品监督管理部门规定禁止使用

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

变质的

被污染的

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

劣药

药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处

未标明有效期或者更改有效期的

不注明或者更改生产批号的

超过有效期的

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

其他不符合药品标准规定的