1.散剂的特点

　　2.散剂的分类

　　散剂制备的一般工艺流程：粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装。

　　4.散剂的生产与贮藏

　　散剂贮藏的环境应阴凉干燥，且应分类保管，定期检查。

　　(1)供制散剂的原料药 均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉;儿科用及局部 用散剂应为最细粉。(口服散剂可以直接用水送服)

　　(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。

　　(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

　　(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

　　(5)除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。

　　(6)为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

　　(7)散剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

　　粒度：化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂 ，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定，(局部用散剂)除另有规定外，通过七号筛的粉末总量不得少于95%。

　　外观均匀度：取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。

　　水分：按照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0%。

　　装量差异：单剂量包装的散剂，应取供试品10袋(瓶)，分别精密称定每袋(瓶)内容物重量，求出内容物的装量与平均装量。每袋(瓶)装量与平均装量相比较[凡有标示装量的散剂，每袋(瓶)装量应与标示装量相比较] ，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出装量差异限度1倍。

　　装量：多剂量包装的散剂，按照《中国药典》最低装量检查法检查，应符合规定。

　　无菌：用于烧伤[除程度较轻的烧伤Ⅰ°或浅Ⅱ°外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂 ，按照《中国药典》通则无菌检査法检查，应符合规定。

　　微生物限度：照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法检查：微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂，可不进行微生物限度检查。

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