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　　妊娠期用药FDA分类

　　在评价药物在妊娠期使用的安全性时，主要是采用美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的分类标准。这一分类标准是通过动物实验和临床用药的经验总结及药物对妊娠期间胚胎/胎儿发育影响的危险程度不同，将药物分为A、B、C、D、X五类：

　　A类：经对照研究显示，在妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间用药对胎儿无害。即妊娠期间用药安全，无不良影响。

　　B类：动物生殖研究未发现药物对胎仔有害但缺乏人类妊娠期的对照研究，或动物生殖研究发现对胎仔有害而在人类妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间的对照研究未得到证实。即妊娠期间用药对人类无危害证据。

　　C类：动物实验中已观察到对胎仔有危害(致畸或胚胎死亡)，但在人类妊娠期缺乏J临床对照观察研究;或尚无动物及人类妊娠期使用药物的研究结果。本类药品仅在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。

　　D类：有明确证据显示对人类胎儿有危害，但尽管如此孕妇应用后绝对有益(如需要抢救生命或必需治疗但又无其他可代替的安全药品选择)。即本类药品必须在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。

　　X类：动物实验和人类临床观察均已证实导致胎儿异常，妊娠期用药的危害超过治疗获益。对孕妇和准备妊娠的妇女均列为禁忌。

　　药物妊娠期分类并不绝对，还受到在妊娠的不同时期、用药剂量、用药时间长短不同的影响(例如吗啡属C类，但在妊娠晚期大剂量长时间应用则为D类)，而且更应强调的是这一分类仅仅是用于指导妊娠期用药，并不能代表哺乳期的安全性。

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