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热原的主要污染途径
①注射用水:这是注射剂出现热原的主要原因。蒸馏器的结构不合理、操作不当,注射用水贮藏时间过长都会被热原污染,故应使用新鲜的注射用水。药典规定注射用水应在准备后的12h内使用,最好随蒸馏随用。
②原、辅料:用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物,如血液制品、抗生素等药物,葡萄糖、乳糖等辅料,在贮藏过程中因包装损坏而污染。
③容器、用具、管道与设备等:如未按GMP要求认真清洗处理,常易导致热原污染。
④制备过程与生产环境:制备过程中室内卫生差,操作时间过长,产品灭菌不及时或不合格,均增加细菌污染的机会,从而可能产生热原。
⑤输液器具:有时输液本身不含热原,而往往由于输液器具(输液瓶、输液器、针头与针筒等)污染而引起热原反应。
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