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　　注射剂的质量要求

　　无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定，确保安全。

　　练习题：

　　1.下列注射剂的质量要求不包括

　　A.无菌

　　B.pH要求

　　C.渗透压

　　D.无热原

　　E.融变时限

　　【正确答案】E

　　【答案解析】融变时限是栓剂的质量要求。

　　2.关于注射剂的质量要求说法错误的是

　　A.渗透压要求与水的渗透压相等或接近

　　B.无菌

　　C.无热原

　　D.不得有肉眼可见的浑浊或异物

　　E.不能发生毒性反应

　　【正确答案】A

　　【答案解析】渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

　　3.注射剂的pH一般控制在

　　A.1～2

　　B.2～4

　　C.3～5

　　D.4～9

　　E.7～12

　　【正确答案】D

　　【答案解析】pH要求与血液相等或接近，一般控制在4～9的范围内。

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