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　　注射剂的pH要求及质量

　　pH：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

　　注射剂的质量要求有

　　(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

　　(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

　　(3)澄明度：应符合规定要求。

　　(4)渗透压：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆等渗或相近。低渗溶液会使红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。

　　(5)安全性：安全性试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

　　(6)稳定性：注射剂具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。

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