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中药注射剂原液提取及精制方法

　　中药注射剂提取及精制方法系指处方中药材加水煎煮，既提取出有效成分，如：生物碱盐、甙类、有机酸类、氨基酸、多糖类等;同时也提出一些水溶性杂质，如：淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素、无机盐等。若往水煎液中加入适量乙醇，可以改变其溶解性能而将杂质部分或全部除去。当乙醇浓度达到60%～70%时，除鞣质、树脂等外，其他杂质已基本上沉淀而除去。如果分2～3次加入乙醇，浓度又逐步提高，最终达到75%～80%，则除去杂质的效果更好。

　　药液醇沉时，一般放置12～24小时或24小时以上，若能低温冷藏则更有利于杂质的充分沉淀。

　　水煎液往往还含有一些水不溶性杂质，醇沉也难以除去，应在醇沉、滤过、回收乙醇后，再加水混匀，冷藏24小时，又可除去一些杂质。如此醇、水交替处，杂质除得完全，有利于提高注射液的澄明度。

　　系指将中药原料用一定浓度的乙醇用渗漉法、回流法提取，即可提取出生物碱及其盐、甙类、挥发油及有机酸类等;虽然多糖类、蛋白质、淀粉等无效成分不易溶出，但树脂、油脂、色素等杂质却仍可提出。为此，醇提取液经回收乙醇后，再加水处，并冷藏一定时间，可使杂质沉淀而除去。40%～50%的乙醇可提取强心甙、鞣质、蒽醌及其甙、苦味质等;60%～70%乙醇可提取甙类;更高浓度乙醇则可用于生物碱、挥发油、树脂和叶绿素的提取。

　　蒸馏法

　　系指将药材粗粉或薄片放入蒸馏器内，加水适量，待充分吸水膨胀后，加热蒸馏或通水蒸气蒸馏，收馏出液。若药材中有效成分为挥发油或其他挥发性成分，则可存在于馏出液内。为提高蒸馏效率和防止有效成分被热破坏，也可采用减压蒸馏法。柴胡、野菊花、鱼腥草、艾叶、徐长卿、防风、细辛、大蒜、薄荷、荆芥等均宜用蒸馏法提取有效成分。

　　如果处方内药材既需要挥发性成分，又需要不挥发性成分时，可采用“双提法”。双提法是先将药材用蒸馏法提出挥发性成分，再以水提醇沉法或其他方法提取不挥发性成分，最后将两部分合并，供配注射液用。

　　系指某些中药的有效成分在有机溶剂，如氯仿、苯、乙醚等中的溶解度大于水中的溶解度，而有机溶剂与水又不相混溶的性质，利用有机溶剂把有效成分从水中分离出来。例如：将含生物碱的中药，先用水煎煮2～3次，合并煎液，浓缩后调至碱性，使生物碱游离析出，然后用氯仿反复萃取，得到生物碱氯仿提取液，回收氯仿，则得生物碱提取物，可配制注射液。

　　此法是利用某些中药有效成分在水中的溶解度与其溶液酸碱度相关的性质，从而除去水提液的杂质。例如：多数甙元(如：蒽醌类、黄酮类、香豆精)、内酯、树脂、多元酚、芳香酸等在碱性水溶液中较易溶解，故可用碱水提取，然后加酸促使产生沉淀而析出，无效成分则仍留在溶液中，两者分离开来。

　　透析法

　　中药水煎液中的高分子有机物，如：多糖类、蛋白质、鞣质、树脂等，因颗粒较大，不能透过半透性透析膜。而多数有效成分是以低分子化合物或以离子形式存在的，一般能透过透析膜，故利用这一特性将药液进行透析，可达到分离、精制、去除杂质的目的。

　　中药水煎液中有效成分的分子量多在1000以下，而一般无效成分(鞣质、蛋白质、树脂等)分子量较大，在常温和一定压力下(外源氮气压或真空泵压)，将中药提取液通过一种装有高分子多微孔膜的超滤器，可达到去除杂质，保留有效成分的目的。

　　常用的高分子膜有醋酸纤维膜(CA膜)、聚砜膜(PS膜)等。通常选用截留蛋白质分子量为10000～30000的膜孔范围，用于中药注射剂的制备。

　　本法的特点是：①以水为溶剂，保持传统的煎煮方法;②操作条件温和，不加热，不用有机溶剂，有利于保持原药材的生物活性和有效成分的稳定性;③易于除去鞣质等杂质，注射剂的澄明度和稳定性较好。

　　此外，尚有石硫法、离子交换法可供选用。

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