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　　灭菌与无菌操作、制药用水

　　1.对制药用水的生产及质量控制描述错误的是

　　A、纯化水应为无色的澄清液体;注射用水应为无色的澄明液体

　　B、纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环

　　C、注射用水制备技术有蒸馏法和反渗透法，但现行版《中国药典》收载的方法只有蒸馏法

　　D、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀

　　E、纯化水常用的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏法

　　参考答案: B

　　解析:纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

　　2.以下物品中，最适宜应用湿热灭菌法灭菌的是

　　A、注射用油

　　B、金属制容器

　　C、固体粉末

　　D、液体石蜡

　　E、溶液型安瓿瓶

　　参考答案: E

　　解析:水蒸气不能穿透固体粉末、金属、液体石蜡等油脂类，无法实施灭菌。

　　3.无菌保证值(SAL)表示物品被灭菌后的无菌状态。湿热灭菌法的SAL为

　　A、≥6

　　B、≥3

　　C、≥4

　　D、≥5

　　E、≥2

　　参考答案: A

　　解析:无菌保证值(SAL)为灭菌产品经灭菌后微生物残存概率的负对数值。湿热灭菌法的SAL最低值为6，表示湿热灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。

　　4.关于紫外线灭菌法，以下说法错误的是()

　　A、紫外灯管必须保持无尘、无油垢

　　B、紫外灯有规定的有效使用时限，一般在2000h，故每次使用应登记开启时间

　　C、玻璃容器中的药物不能用紫外线进行灭菌

　　D、生产易氧化的药物时不宜与紫外线接触

　　E、灭菌的紫外线波长是200-700nm

　　参考答案: E

　　解析:灭菌紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的紫外线波长为254nm。

　　5.下列不属于制药用水的是

　　A、天然矿物质水

　　B、注射用水

　　C、纯化水

　　D、灭菌注射用水

　　E、饮用水

　　参考答案: A

　　解析:现行版《中国药典》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

　　6.A、紫外线灭菌法

　　B、化学灭菌技术

　　C、药液灭菌法

　　D、无菌操作技术

　　E、物理灭菌技术

　　第1题湿热灭菌法为

　　参考答案: E

　　第2题气体灭菌法为

　　参考答案: B

　　解析:物理灭菌技术包括干热灭菌法、湿热灭菌法及紫外线灭菌法等，化学灭菌技术包括气体灭菌法及药液灭菌法等。

　　第3题干热灭菌法为

　　参考答案: E

　　7.适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品宜采用的灭菌方法是

　　A、气体灭菌法

　　B、干热灭菌法

　　C、药液消毒法

　　D、紫外线灭菌法

　　E、热冷冻干燥法

　　参考答案: B

　　解析:干热灭菌法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。

　　8.制剂人员的体检频率至少是

　　A、一个月

　　B、一个季度

　　C、半年

　　D、一年

　　E、二年

　　参考答案: D

　　解析:制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。

　　9.湿热灭菌条件通常采用

　　A、150℃×30min、170℃×15min或250℃×5min

　　B、160℃×120min、170℃×60min或250℃×45min

　　C、121℃×30min、121℃×60min或116℃×120min

　　D、121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min

　　E、170℃×120min、180℃×60min或250℃×45min

　　参考答案: D

　　解析:湿热灭菌条件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。

　　10.进行眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制工艺的区域是

　　A、非洁净区

　　B、B级洁净区

　　C、C级洁净区

　　D、D级洁净区

　　E、A级洁净区

　　参考答案: C

　　解析:滴眼剂的称量、配液、粗滤工艺应在C级洁净室内完成，精滤和灌封应在A/B级洁净区域内完成。

　　11.A、灭菌注射用水

　　B、饮用水

　　C、注射用水

　　D、超纯水

　　E、纯化水

　　第1题可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水的是

　　参考答案: E

　　第2题可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水的是

　　参考答案: B

　　第3题可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂的是

　　参考答案: E

　　解析:饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为制备中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不合任何附加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

　　12.关于制剂生产洁净室的清洁消毒不正确的是

　　A、普通制剂净化区每季度工作结束后，进行大清洁、消毒一次

　　B、不同级别净化区的洁具应分开储存和使用

　　C、普通制剂净化区先用75%乙醇擦拭所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁

　　D、每周工作结束后，进行全面清洁、消毒一次

　　E、洁净室(区)应定期消毒，用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟

　　参考答案: A

　　解析:洁净室(区)应定期消毒。用消毒液擦洗墙、天花板，并且至少停留10分钟。用于清洗洁净区和一般区域的洁具应严格分开，不同级别净化区的洁具应分开储存和使用。

　　普通制剂净化区用75%乙醇擦拭和消毒所有的不锈钢设备、台面、坐椅、门把手及传递窗的底部和两壁。再使用专用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作结束后，进行清洁、消毒一次。

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