2021执业药师《药事管理与法规》真题及答案(全)

　　四、多项选择题

　　111.【题干】据执业药师注册管理的相关规定，取得执业药师职业资格证书并经注册后方可执业，下列属于执业单位的有(　)。

　　【选项】

　　A.药品连锁企业总部

　　B.药品检验机构

　　C.药品批发企业

　　D.医疗机构

　　【答案】ACD

　　112.【题干】根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

　　B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册

　　C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

　　D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效届满前3个月申请再注册

　　【答案】AC

　　113.【题干】根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括(　)。

　　【选项】

　　A.负责执业药师资格准入管理

　　B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

　　C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

　　D.负责保健食品标准制定和监督管理

　　【答案】ABC

　　114.【题干】根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有(　)。

　　【选项】

　　A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

　　B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

　　C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门处罚后再犯

　　D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查，伪造生产现场记录

　　【答案】CD

　　115.【题干】关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有(　)。

　　【选项】

　　A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专有标识的固定位置

　　B.非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示甲类或者“乙类”字样

　　C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对对应甲类非处方药和乙类非处方药

　　D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母的组合

　　【答案】ABCD

　　116.【题干】关于药物临床试验的说法，正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段

　　B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

　　C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

　　D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

　　【答案】ACD

　　117.【题干】某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准文号是：津药广审(视)第210127-00126号。下列说法正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.该药品上市许可持有人注册地址在天津

　　B.该药品广告是非处方药广告

　　C.该药品广告只能在天津电视台播放

　　D.该药品广告的有效期至2022年1月

　　【答案】AB

　　118.【题干】关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

　　B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

　　C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药

　　D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

　　【答案】ABD

　　119.【题干】根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》，于疫苗流通管理要求的说法，错误的有(　)。

　　【选项】

　　A.疾病预防控制机构和苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

　　B.根据《亮苗管理法》，疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

　　C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输苗，运输时间超过6小时，需记录途中温度：途中温度记录时间间隔不超过6小时

　　D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少2名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

　　【答案】AD

　　120.【题干】匡家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有(　)。

　　【选项】

　　A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)

　　B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)

　　C.EB病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)

　　D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)

　　【答案】ACD

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