2021执业药师考试《药事管理与法规》真题(完整版)

　　三、综合分析选择题

　　【91-93】

　　甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

　　91.【题干】关于甲、乙、丙的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

　　B.甲是药品安全的第一责任人

　　C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

　　D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

　　92.【题干】关于甲下列行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.委托丙以外的另一家具备相应经营范围的药品营企业销售该药品

　　B.委托乙以外的另一家大型中成药生产企业生下药品

　　C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

　　D.委托药品检验所负责该药品的质昰检验和放行

　　93.【题干】甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是(　)。

　　【选项】

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.设区的市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　【94-95】

　　秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材辨识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但因专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。

　　秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

　　94.【题干】秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试，符合规定的专业工作最低年限应当为(　)。

　　【选项】

　　A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年

　　B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年

　　C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年

　　D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年

　　95.【题干】根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.销售给当地的中药饮片生产企业

　　B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用

　　C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病

　　D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

　　【96-99】

　　甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

　　乙是药品生产企业，生产范围：片剂、胶囊剂;

　　丙是药品生产企业，生产范围：胶囊剂、颗粒剂;

　　丁是全国性药品批发企业，经营范围：麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品现代物流条件;

　　戊是县级区域性药品批发企业，经营范围：中成药、化学药;

　　己是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

　　96.【题干】药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较轻，应当依法依规做出的处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算

　　B.给予警告，责令限期改正：逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以上三千元以下的罚款

　　C.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足一万元的，按一万元计算

　　D.责令限期改正，予以警告：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

　　97.【题干】根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片

　　B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片

　　C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片

　　D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

　　98.【题干】根据药品风险管理要求，药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质昰管理规范》情况开展监督检查检查频次由高到低的顺序正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.己、甲

　　B.己、丁

　　C.丙、戊

　　D.甲、丁

　　99.【题干】根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息关于药品销售行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给丁和己

　　B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

　　C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送至己

　　D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

　　【100-101】

　　2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

　　100.【题干】关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

　　B.该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

　　C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

　　D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

　　101.【题干】若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

　　B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

　　C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

　　D.未经国家药品监督管理部门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

　　【102-104】

　　甲是药品零售连锁企业所属门店，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片。

　　乙是药品零售企业，经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。

　　丙是药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：生物制品、化学药、中成药。

　　102.【题干】根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

　　B.甲销售中药饮片时，执业药师(药学)对处方进行了审核，并告知个人消费者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

　　C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化

　　D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非处方药用药咨询与销售活动，指导合理用药

　　103.【题干】根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.丙在其经营场所内四处张贴，并向入店的每名消费者免费发放某乙类非处方药的广告宣传图片，该广告已经有关监督管理部门批准，宣传图片与批准内容一致

　　B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同，销售该中药饮片生产企业生产的中药配方颗粒

　　C.甲的驻店执业药师经审核处方并查验个人消费者身份证信息(2005年出生)后，将艾司唑仑片处方进行了销售

　　D.乙营业期间，某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药，药学技术人员经查询店内的该药品有效期已不足三天，并将有关信息提醒告知对方，表示可以做拆零销售，个人消费者表示接受拆零销售，药学技术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行了销售

　　104.【题干】根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下列做法正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子

　　B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊

　　C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者

　　D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，告知其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠

　　【105-106】

　　某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

　　105.【题干】结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用

　　B.该药只能凭处方在医院购买

　　C.该药是非处方药

　　D.该药标签上的忠告语是：在医师指导下购买使用

　　106.【题干】关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.可以聘请童星代言广告

　　B.可以聘请少儿频道主持人做广告

　　C.可以宣传该药疗效最佳

　　D.可以在大众媒体做广告

　　【107-110】

　　为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现：

　　(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构：涉嫌违规经营米非司酮片。

　　(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品：计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多一次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方。

　　107.【题干】甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是(　)。

　　【选项】

　　A.用于紧急避孕的非处方药

　　B.具有终止妊娠作用的药品

　　C.第二类精神药品

　　D.含兴奋剂药品

　　108.【题干】根据药品管理法律法规，下列说法正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

　　B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

　　C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

　　D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定

　　109.【题干】针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

　　B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

　　C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

　　D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

　　110.【题干】关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

　　B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

　　C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

　　D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

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