2022执业药师《法规》真题考点：中药材生产质量管理

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　　2022年执业药师药事管理与法规真题

　　根据《中药材生产质量管理规范》,关于中药材生产质量管理的说法,错误的是

　　A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节.开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

　　B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

　　C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

　　D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

　　参考答案：B

　　参考解析：B选项，“中医学”，“本科”错误。生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。

　　相关考点：《中药材生产质量管理规范》主要内容包括:

　　①质量管理。企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估,制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

　　②机构与人员。企业负责人对中药材质量负责;企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员;生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过《中药材生产质量管理规范》的培训。

　　③设施、设备与工具。企业应当建设必要的设施，生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途。

　　④基地选址。中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。

　　⑤种子种苗或其他繁殖材料。中药材种子种苗或其他繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准;没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其他繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。

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