2022执业药师《法规》真题考点：医疗器械的分类

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　　2022年执业药师《药事管理与法规》真题：　　

　　国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是

　　A.外料用手术刀，皮肤缝合钉、手术显微镜

　　B.血压计、避孕套、无菌医用手套

　　C.体外反搏装置、微波手术刀、集液袋

　　D.心电图机、检查手套、助听器

　　参考答案：B

　　参考解析：二类【机、器、计;针、钉、套;软件，有电、有汞】：避孕套、体温计、无菌医用手套。

　　相关考点：医疗器械的分类

　　第一类是风险程度低，实行常规管理保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

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