2023年执业药师《法规》真题及答案（完整版）

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2023执业药师《药事管理与法规》真题及答案汇总

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　　二、B 型题

　　【41-42】

　　41.药品批发企业的质量负责人应当具备( )。

　　A.执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　【答案】B

　　42.药品批发企业的质量管理人员应当具备( )。

　　A.执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　D.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　【答案】D

　　【43-45】

　　43.药品零售企业可以采用开架自选方式陈列和销售的药品是( )。

　　A.非处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.第一类精神药品

　　D.处方药

　　【答案】A

　　44.不得列入药品零售企业药品经营许可证的经营范围是( )。

　　A.非处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.第一类精神药品

　　D.处方药

　　【答案】C

　　45.在药品零售活动中，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营的药品是( )。

　　A.非处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.第一类精神药品

　　D.处方药

　　【答案】B

　　【46-48】

　　46.处方未在国家药品标准、药品注册标准国家中医药管理部门发布的《古代经典名方目录》中收载，且有临床价值，且末在境外上市的中药新处方制剂是( )。

　　A.中药改良型新药

　　B.古代经典名方中药复方制剂

　　C.同名同方药

　　D.中药创新药

　　【答案】B

　　47.改变了已上市中药的给药途径，且具有临床应用优势或者增加功能主治的制剂是( )。

　　A.中药改良型新药

　　B.古代经典名方中药复方制剂

　　C.同名同方药

　　D.中药创新药

　　【答案】A

　　48.通用名称、处方、剂型、功能主治等与已上市中药相同，且在安全性、有效性质量可控性等方面不低于该已上市中药的制剂是( )。

　　A.中药改良型新药

　　B.古代经典名方中药复方制剂

　　C.同名同方药

　　D.中药创新药

　　【答案】C

　　【49-51】

　　49.根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。提出临时进口申请的主体应当是( )。

　　A.国家药品监督管理局

　　B.商务部

　　C.经营企业

　　D.医疗机构

　　【答案】D

　　50.根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口药品若属于麻醉药品的，还需要申请进口准许证，该证的申请受理部门是( )。

　　A.国家药品监督管理局

　　B.商务部

　　C.经营企业

　　D.医疗机构

　　【答案】A

　　51.根据《药品管理法》，药品使用单位因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。与境外生产企业签订临时进口药品协议的主体应当是( )。

　　A.国家药品监督管理局

　　B.商务部

　　C.经营企业

　　D.医疗机构

　　【答案】C

　　【52-53】

　　52.根据兴奋剂的分类，哌替啶属于( )。

　　A.麻醉止痛剂

　　B.血液兴奋剂

　　C.肽类激素及类似物

　　D.精神刺激药

　　【答案】A

　　53.胰岛素属于( )。

　　A.麻醉止痛剂

　　B.血液兴奋剂

　　C.肽类激素及类似物

　　D.精神刺激药

　　【答案】C

　　【54-55】

　　54.纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所合特殊药品的限量有明确规定，其中含可待因( )。

　　A.<15mg

　　B.<10mg

　　C.<5mg

　　D.<20mg

　　【答案】A

　　55.纳入含特殊药品复方制剂管理的品种中，口服固体制剂每剂量单位所合特殊药品的限量有明确规定，其中含双氢可待因( )。

　　A.<15mg

　　B.<10mg

　　C.<5mg

　　D.<20mg

　　【答案】B

　　【56-58】

　　56.药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法，可分为不同类型。根据标准复核和岸品检验的是( )。

　　A.指定检检

　　B.注册检验

　　C.检查检验

　　D.复验

　　【答案】B

　　57.药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法，可分为不同类型。首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，必须经过( )。

　　A.指定检检

　　B.注册检验

　　C.检查检验

　　D.复验

　　【答案】A

　　58.药品质量监督检验限据不同的目的和处理方法，可分为不同类型。不得收取任何费用的是( )。

　　A.指定检检

　　B.注册检验

　　C.检查检验

　　D.复验

　　【答案】C

　　【59-61】

　　59.基于药品追溯码、相关软硬件设备和通讯网络，获取药品追溯过程中相关数据集成的是( )。

　　A.药品追溯系统

　　B.药品追溯码

　　C.药品追溯码标识

　　D.药品追溯监管系统

　　【答案】A

　　60.由一列数字、字每和(或)符号组成，用于唯一标识药品各级销售包装单元的是( )。

　　A.药品追溯系统

　　B.药品追溯码

　　C.药品追溯码标识

　　D.药品追溯监管系统

　　【答案】B

　　61.在药品包装上采用印刷、粘贴等方式，由数字、字母、文字、条码组成的标识药品追溯码及其相关信息的是( )。

　　A.药品追溯系统

　　B.药品追溯码

　　C.药品追溯码标识

　　D.药品追溯监管系统

　　【答案】C

　　【62-63】

　　62.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中在境外销售国产医疗器械的持有人报告获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，报告时限为( )。

　　A.15日内

　　B.20日内

　　C.30日内

　　D.7日内

　　【答案】C

　　63.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，个例医疗器械不良事件报告有时限要求，其中医疗器械注册人报告发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件报告时限为( )。

　　A.15日内

　　B.20日内

　　C.30日内

　　D.7日内

　　【答案】D

　　【64-66】

　　64.药品上市可持有人未严格履行合同约定，致使药品未及时送达，影响临床用药，被责今限期政正，逾期不改的，公立医院在一段时间内将不得继续从其处采购药品，这段时间是( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】B

　　65.精神药品进口准许证的有效期是( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】C

　　66.监管部检查发现、药品经营企业乎人在是售活动中收受药品上许可特有人售人是给务的物卡值元以定为情节严重的，一段时间内不得从事药品生产经营活动，这段时间是( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】D

　　【67-68】

　　67.申请人可以在完成药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出( )。

　　A.药品生产许可申请

　　B.药品上市许可申请

　　C.药物临床试验申请

　　D.药品 GMP符合性检查申请

　　【答案】B

　　68.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的，申请人应当提出新的( )。

　　A.药品生产许可申请

　　B.药品上市许可申请

　　C.药物临床试验申请

　　D.药品 GMP符合性检查申请

　　【答案】C

　　【69-70】

　　69.根据国家中药管理的有关规定，列入国家二级重点保护野生药材名录的是( )。

　　A.杜仲

　　B.黄苓

　　C.胖大海

　　D.罂栗壳

　　【答案】A

　　70.根据国家中药管理的有关规定，成人一次常用量为每天 3-6克，连续使用不得超过 7天的是( )。

　　A.杜仲

　　B.黄苓

　　C.胖大海

　　D.罂栗壳

　　【答案】D

　　【71-73】

　　71.医疗机构购进药品应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件，复印件保存期限不少于( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】D

　　72.药品批发企业购进药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，且不少于( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】A

　　73.医疗机构购进药品验收记录必须按规定保存，期限超过药品有效期1年，且不少于( )。

　　A.3年

　　B.2年

　　C.1年

　　D.5年

　　【答案】A

　　【74-75】

　　74.必须使用淡黄色处方纸开具处方的是( )。

　　A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂

　　B.为急诊成人患者开且非限制使用级抗菌药物

　　C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂

　　D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂

　　【答案】B

　　75.每张处方为一次常用量的是( )。

　　A.为门诊儿童患者开具医疗机构制剂

　　B.为急诊成人患者开且非限制使用级抗菌药物

　　C.为门诊成人患者开具第一类精神药品控缓释制剂

　　D.为急诊成人患者开具麻醉药品注射剂

　　【答案】D

　　【76-78】

　　76.属于主动召回的是( )。

　　A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动

　　B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动

　　C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动

　　D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动根据《药品召回管理办法》

　　【答案】C

　　77.属于二级召回的是( )。

　　A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动

　　B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动

　　C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动

　　D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动根据《药品召回管理办法》

　　【答案】A

　　78.属于一级召回的是( )。

　　A.使用相关药品已经引起可逆的健康危害，应当实施的召回活动

　　B.使用相关药品可能引起严重健康危害的，应当实施的召回活动

　　C.药品上市许可持有人经调查评估，确定药品存在质量问题，决定实施的召回活动

　　D.药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可持有人召回药品不彻底的，应当启动的召回活动根据《药品召回管理办法》

　　【答案】B

　　【79-80】

　　79.根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药削师应当不断学习新知识、新技术加强道德修养，提高专业水平和职业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为。该准则是指( )。

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.依法执业，质量第一

　　C.进德修业，珍视声誉

　　D.尊重患者，平等相待

　　【答案】C

　　80.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保服务质量，保证公众用药安全。该准则是指( )。

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.依法执业，质量第一

　　C.进德修业，珍视声誉

　　D.尊重患者，平等相待

　　【答案】B

　　【81-82】

　　81.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查配伍禁忌，对( )。

　　A.药名、剂型、规格、数量

　　B.药品性状、用法用量

　　C.临床诊断

　　D.科别、姓名、年龄

　　【答案】B

　　82.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中查用药合理性，对( )。

　　A.药名、剂型、规格、数量

　　B.药品性状、用法用量

　　C.临床诊断

　　D.科别、姓名、年龄

　　【答案】C

　　【83-85】

　　83.承担直接接触药品的包装材料与容器检验检测工作的机构是( )。

　　A.国家药品监督管理局药品审评中心

　　B.国家药典委员会

　　C.中国食品药品检定研究院

　　D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　【答案】C

　　84.承担药品注册现场检查的机构是( )。

　　A.国家药品监督管理局药品审评中心

　　B.国家药典委员会

　　C.中国食品药品检定研究院

　　D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　【答案】D

　　85.负责组织制定修订国家药品标准的机构是( )。

　　A.国家药品监督管理局药品审评中心

　　B.国家药典委员会

　　C.中国食品药品检定研究院

　　D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　【答案】B

　　【86-87】

　　86.根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当认真听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，履行( )。

　　A.保证安全的义务

　　B.保证质量的义务

　　C.提供信息的义务

　　D.接受监督的义务

　　【答案】D

　　87.根据《消费者权益保护法》，为了有效保障消费者的权益，约束经营者的经营行为，经营者应当保证在正常使用商品的情况下，应当具有的质量、性能、用途的有效期限，履行( )。

　　A.保证安全的义务

　　B.保证质量的义务

　　C.提供信息的义务

　　D.接受监督的义务

　　【答案】B

　　【88-90】

　　88.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品生产企业，未按照规定储存麻醉药品，情节一般的( )。

　　A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产停业，并处 3万元以上 5万元以下的罚款

　　B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处 2万元以上 5万元以下的罚款

　　C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产停业，并处 5千元以上 2万元以下的罚款

　　D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产停业，并处 5万元以上 10万元以下的罚款

　　【答案】D

　　89.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业未依照规定销售第二类精神药品的，情节一般的( )。

　　A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产停业，并处 3万元以上 5万元以下的罚款

　　B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处 2万元以上 5万元以下的罚款

　　C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产停业，并处 5千元以上 2万元以下的罚款

　　D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产停业，并处 5万元以上 10万元以下的罚款

　　【答案】C

　　90.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第一类精神药品批发企业未依照规定向药品监督管理部门报告进货、销售等情况的，情节一般( )。

　　A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产停业，并处 3万元以上 5万元以下的罚款

　　B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，责令停产停业，并处 2万元以上 5万元以下的罚款

　　C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产停业，并处 5千元以上 2万元以下的罚款

　　D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品，逾期不改正的，责令停产停业，并处 5万元以上 10万元以下的罚款

　　【答案】B

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