2023年执业药师《法规》真题及答案（完整版）

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2023执业药师《药事管理与法规》真题及答案汇总

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　　三、C型题

　　【91-94】

　　甲是省 J县的一家药品零售企业，经营类别：乙类非处方药，经营范围：化学药、中成药;乙是 W省的一家药品批发企业，经营范围：化学药、中成药、中药饮片。甲的经营类别仅有乙类非处方药。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，审批时按照告知承诺制取得许可。

　　91.药品监督管理部门监督检查发现，甲没有实体经营场所，主要通过网络销售药品。针对甲的上述情形，药品监督管理部门应当定性为( )。

　　A.不符合药品经营机构的制度要求

　　B.不符合《药品经营质量管理规范》，情节一般

　　C.提供虚假承诺骗取许可

　　D.超经营方式销售药品

　　【答案】C

　　92.药品督管理部门监督检查发现，甲通过微信接费者订单后，将购药款转乙，由乙快递送至消费者，消费者需要发票的，由乙开具，根据上述情形，药品监督管理部门对乙可作出的行政决定是( )。

　　A.认定乙违反票、货一致原则严重违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚

　　B.认定乙超经营方式销售药品，按照《药品管理法》无证经营药品的规定给予处罚

　　C.认定乙非法提供经营场所给甲，违反《药品经营质量管理规范》，按照《药品管理法》规定给予处罚

　　D.认定了应当知道甲不具备经营条件，依然为其提供药品，按照《药品流通监督管理办法》向非法渠道销售药品的规定给予处罚

　　【答案】B

　　93.药品监督管理部门检查发现，甲雇人从医疗机构凭处方获取某医疗机构制剂，拟通过微信群销售，针对上述情况，药品监督管理部门认定甲违法销售医疗机构制剂，按照《药品管理法》成当定性为( )。

　　A.从非法渠道购进药品

　　B.销售假药

　　C.违反《药品经营质量管理规范》

　　D.销售未经批准生产的药品

　　【答案】A

　　94.甲经调研发现药品网络销售发展趋势向好，网络销售多为甲类非处方药。甲拟增加经营甲类非处方药，为此需要配备执业药师，下列做法错误的是( )。

　　A.聘用刚获得执业药师资格的 B到甲注册执业工作

　　B.田与具药品零售企业丙协商同意，让其所属执业药师 A变更注册至甲执业

　　C.甲联系 J 县药品零售企业丙的执业药师 A，告知县药品监督管理部门执业药师 A为“兼职执业”

　　D.甲私下联系 J 县药品零售企业丙的执业药师 A，承诺高薪并促使其离职后变

　　更注册至甲执业

　　【答案】C

　　【95-96】

　　2021年 11月，S省某县药品监督管理部门根据相关部门转交线索，前往辖区内中医院甲检查，发现以下情形。

　　(1)2020年 5月 5日，甲取得《医疗机构制许可证》，拟配制中药制剂“XX散”，并于同年 12月 16日取得医疗机构制剂批准文号;

　　(2)2021年 10月 30日，甲在某互联网平台直播间中，由药学部主任介绍该“XX散”并发布购买链接，当日销量 1200盒，销售金额 24000元。

　　95.由于该“XX散”临床用量大，甲的制剂室配制能力已不能满足需求 ，拟委托省内某中药生产企业乙配制，就如何办理委托配制手续的问题，甲向当地药品监督管理部门咨询。下列答复正确的是( )。

　　A.由甲向 S省药品监督管理部门办理审批手续

　　B.由乙向 S省药品监督管理部门办理备案手续

　　C.由乙向 S省药品监督管理部门办理审批手续

　　D.由甲向 S省药品监督管理部门办理备案手续

　　【答案】D

　　96.药品监督管理部门对甲在某互联网平台直播间销售“XX散”的行 为进行处罚正确的是( )。

　　A.该行为违反《药品管理法》，没收违法所得，吊销医疗机构制剂许可证

　　B.该行为违反《药品管理法》，责令改正没收违法销售的药品和违法所得，并处15万元罚款

　　C.该行为违反《药品管理法》，责令改正给予警告，没收违法所得

　　D.该行为违反《药品管理法》，责令改正，没收违法销售的药品和违法所得并处7.2万元罚款

　　【答案】B

　　【97-98】

　　甲是 M省药品上市许可持有人，自行生产化学药品 A。乙是药品生产企业。乙接受甲委托生产中成药 B。

　　97.药品 A的批准文号格式正确的是( )。

　　A.国药准字 HX202100XX

　　B.国药准字 HJ202100XX

　　C.国药准字 HJ201600XX

　　D.国药准字 H202100XX

　　【答案】D

　　98.关于甲委托乙生产中成药 B的说法，正确的是( )。

　　A.应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守《药品生产质量管理规范》

　　B.在产能有限、临床急需的前提下，乙可以再委托第三方生产相关产品

　　C.作为产品质量责任主体，甲负责委托产品的出厂放行和上市放行

　　D.甲无须设置药品质量管理部门和质量检验机构

　　【答案】A

　　【99-101】

　　检查发现，丙配备的普通冰箱冷冻区(-18℃)存放有标示储存温度为-80℃的mRMA核酸应当《货值金额 1.45万元，疫备上市许可持有人为中》内说明。本接种单位疫苗使用周转周前较短，可以配备普通冰箱储存，认为这疫苗可以运续用于接种工作。

　　99.针对上连情况。药品监督管进部门的做法正确的是( )。

　　A.责令丙就有关情况联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用

　　B.责令丙就有关情况联系乙，乙再联系甲，由甲评估温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件，再决定涉事疫苗是否可继续使用

　　C.责令改正，没收涉事疫苗，予以监督销毁，并处 30万元的罚款

　　D.责令改正，给予警告，没收涉事疫苗，予以监督销毁

　　【答案】C

　　100.检查发两存放在水箱内的疫苗(货值金额 1200 元)已过有效期，两说明系以处取，用于预接中工作针对上情形，药品监督管理名对两作出行政罚是( )。

　　A.没收涉事疫苗，并处 2.4万元的罚款

　　B.没收涉事疫苗，并处 500万元的罚款

　　C.没收涉事疫苗，并处 150万元的罚款

　　D.没收涉事疫苗，责令改正，并通报所在地卫生健康主管部门

　　【答案】B

　　101.检查发现，置的首通水中存放有示为生产的(货值额 12 万元)包字模，以识别号和有效期。丙解释该疫苗由乙分发至此，药品督管理部门延伸检查乙，在乙的分发系统中未发现相关记录，证实该苗非乙分发，涉事疫苗 C经甲确认非甲生产，并出具了书面认定，针对上述情形，药品监督管理部门和卫生健康主管部门可对丙做出的行政处罚是( )。

　　A.没收涉事疫苗，并处 400万元的罚款，取消其疫苗接种资格

　　B.没收涉事疫苗，并处 150万元的罚款，取消其疫苗接种资格

　　C.没收涉事疫苗，并处 500万元的罚款，取消其疫苗接种资格

　　D.没收涉事疫苗，并处 750万元的罚款，取消其疫苗接种资格

　　【答案】D

　　【102-104】

　　材料缺

　　102.本品最有可能是( )。

　　A.非处方药

　　B.医疗用毒性药品

　　C.含兴奋剂的处方药

　　D.含兴奋剂的医疗机构制剂

　　【答案】C

　　103.关于“甲”说法，错误的是( )。

　　A.复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容

　　B.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源

　　C.处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称

　　D.单方制剂应当列出活性成分和非活性成分的化学名称、化学结构式、分子式

　　【答案】D

　　104.[“乙”]的名称是( )。

　　A.[药物相互作用]

　　B.[禁忌]

　　C.[注意事项]

　　D.[不良反应]

　　【答案】B

　　【105-108】

　　材料缺

　　105.下列情形符合药品监督管理要求的是( )。

　　A.乙在其药品销售主页面，各处方药下直接标示销售价格，无需提供处方即可查阅，并可做价格搜索排序，点击加入购物车

　　B.首页右上角设置有一栏目，标示为“经营资质”，点击后提示“如需查询我司有关资质，请点击下方接”，点击链接后跳转至营业执照、行政许可等专门公示页面

　　C.乙在其药品销售主页面清晰展示处方药包装图片，图片下标注“处方药依法不展示药品包装”

　　D.甲在处方药销售主页面上展示销售“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片组合包装”

　　【答案】B

　　106.乙的下列情形符合规定的是( )。

　　A.消费者 A 以乙处购买某非处方药颗粒剂，丙的面送人员送达药品后，A 签收后打开配送包装，发现药品为胶囊剂。经沟通，乙同意更换并收回该药品后继续销售

　　B.丙的送人员从乙处接取了两单不同药品配送业务，配送中不慎将药品混淆，消费者签收后打开配送包装发现配送单据和药品非本人所购遂要求退货。乙同意退货，由丙承担了配送错误的损失，乙将退回药品继续销售

　　C.消费者 B 乙处购买某非处万药，乙的业务员发货时误将与该药包装颜色类似的另一种药品交付给丙的配送人员。B收后打开配送包装发现药品有误遂要求退货。乙同意退货，并未经质量管理人员确认，将该药品直接按不合格药品予以处置

　　D.消费者 C 从乙处购买了一款糖浆剂，丙的配送人员将药品送达时，消费者未打开配送包装发现糖浆剂药液从包装接缝处渗出。C拒收并要求乙退货，乙拒绝退货，但同意全额返还购药款，并要求 C 承诺不要向任何单位和个人诱露此事。且需对售后给予五星好评，C表示可接受

　　【答案】C

　　107【. 题干】药品监督管理部门对甲实施监督检查，下列情形不符合规定的是( )。

　　A.甲按照《药品网络销售监督管理办法》有关要求配备药学技术人员，药学技术人员不在岗时采用智能程序(AI)监督处方审核

　　B.甲发现乙在展示某药品的页面标注有效期过期 2周，并提示“介意慎购”，甲立即停止为乙提供服务，并报告至乙所在地县级药品监督管理部门

　　C.甲每 3个月对入驻药品经营企业进行一次资质核验更新

　　D.甲为包括乙，在内的入驻药品经营企业，分别备份了销售相关数据

　　【答案】A

　　108.药品监督管理部门通过药品网络销售监测平台发现乙的下列行为中，符合规定的是( )。

　　A.乙在药品经营主页面上标示“满 100元免配送费”，但明确提示处方药和甲类非处方药不可享受

　　B.乙在其“感冒用药”销售主页面下，将中成药和化学药配套组合销售，并标示组合优惠

　　C.乙在其处方药销售主页面上，推出“惠民活动”，标示“买 5盒打 8折 ，买 10盒打 6折”

　　D.乙销售处方药时，由执业药师审核电子处方，销售非处方药时，由其他药学技术人员通过互联网远程指导消费者购药

　　【答案】A

　　【109-110】

　　材料缺

　　109.根据上述背景材料，下列说法正确的是( )。

　　A.丙从甲处购买复方甘草片后，可以向乙销售

　　B.乙从甲处购买复方甘片片后，不得向丁销售

　　C.乙从甲处购买复方甘草片后，可以向丙销售

　　D.丙从甲处购买复方甘草片后，不得向乙销售

　　【答案】C

　　110.根据上述背景材料，下列说法错误的是( )。

　　A.丙将已销售给成的药品先行调拨给丁，之后再将拟销售给丁的相同药品补产给戊

　　B.戊从内处购买药品后，委托丙将药品直接配送至乙

　　C.甲可以在自行配送药品的同时，再委托乙和丙配送药品

　　D.丁可以绕开乙，直接从甲处购买其持有的药品

　　【答案】A

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