2024年执业药师《法规》真题及答案（A型题）

　　21.【题干】药品零售企业不得陈列的药品是(　)。

　　【选项】

　　A.含麻黄碱类复方制剂

　　B.中药注射剂

　　C.第二类精神药品

　　D.抗病毒药

　　【答案】C

　　22.【题干】挂靠执业药师资格证，持证人注册单位与实际工作单位不符，发证单位吊销其资格证，并在一段时间内不予注册的时限是(　)。

　　【选项】

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　【答案】A

　　23.【题干】下列关于临床药物的管理，说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.临床药物生产车间应当符合《生产质量管理规范》的要求

　　B.临床药物通常使用独立包装给受试者

　　C.临床试验申请人要对临床试验药物的质量负责

　　D.临床试验的药物主要是指受试者药物，不考虑安慰剂

　　【答案】D

　　24.【题干】关于医疗机构药品库存管理，说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.医疗机构应该按照相关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理

　　B.医疗机构药房应当设立质量管理机构或配备质量管理人员，建立药品保管制度

　　C.医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

　　D.医疗机构中药饮片、中成药、化学药品、生制品和重点监控药物品种以及辅助用药应当分别储存

　　【答案】D

　　25.【题干】下列不属于麻醉药品和精神药品的是(　)。

　　【选项】

　　A.复方轻考酮

　　B.氨酚氢可酮

　　C.依托咪酯注射液

　　D.复方曲马多片

　　【答案】A

　　26.【题干】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.特殊用途医学配方食品的广告参照药品广告的有关规定进行办理

　　B.婴幼儿配方食品申请注册时应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料

　　C.特殊用途医学配方食品和婴幼儿配方乳粉的注册证有效期是5年

　　D.特殊用途医学配方食品和婴幼儿配方食品应向国务院药品监督管理部门注册

　　【答案】D

　　27.【题干】根据执业药师注册管理办法，执业药师本人或者其执业单位应当知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品管理监督。管理部门申请办理注销执业药师注册证的情形是(　)。

　　【选项】

　　A.学生应该是《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的

　　B.执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的

　　C.执业药师因年龄原因办理退休手续的

　　D.注册有效期满未延续的

　　【答案】B

　　28.【题干】下列不得作为医疗机构制剂申报的情形有(　)。

　　【选项】

　　A.虽已批准上市，但某些性质不稳定或有效期短的化学药口服制剂

　　B.上市后不能满足规格，剂量的中药口服制剂

　　C.临床急需但无供应的中药注射剂

　　D.满足医疗机构协定走的处方制剂

　　【答案】C

　　【解析】根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

　　29.【题干】关于药品网络零售的说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.雌二醇地屈孕酮片可以通过网络零售

　　B.甘精胰岛素注射液不可以通过网络零售

　　C.盐酸胺碘酮胶翼不可通过网络零售

　　D.头抱克肟分散片可以通过网络零售

　　【答案】B

　　30.【题干】以欺骗、贿赂等不正当手段取的《执业药师注册证》的，可采取的措施是(　)。

　　【选项】

　　A.由发证部门撤销《执业药师注册证》

　　B.当场销毁《执业药师注册证》

　　C.10年内不予注册执业药师

　　D.终身不得参与执业药师职业资格考试

　　【答案】A

　　31.【题干】关于药品召回调查评估说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.对于存在质量问题或者其他安全隐患药品评估的主要内容包括，该药品引发的危害可能性、危害严重与危害程度，召回引起的经济损失

　　B.经调查评估后确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回

　　C.调查评估报告应当包括召回药品的具体情况、实施召回的原因、调查评估结果以及召回等级

　　D.药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度收集药品质量和安全的相关信息及时召回存在

　　【答案】A

　　32.【题干】广告审查机关应当向社会公开经审查批准的药品、医疗器械广告，其公信感(　)。

　　【选项】

　　A.产品名称

　　B.申请人名称

　　C.广告类别

　　D.发布人名称

　　【答案】C

　　33.【题干】处方开具最长延长保护期(　)。

　　【选项】

　　A.1天

　　B.3天

　　C.7天

　　D.15天

　　【答案】C

　　34.【题干】根据短缺药品报告制度，下列说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.国家卫生健康委会同相关单位，制定了《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》

　　B.药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

　　C.发生非预期停产的，在3日内报告所在地省级药品监督管理部门

　　D.药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报商务部门

　　【答案】D

　　35.【题干】关于药物警戒的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位经营、使用药品的质量良、疗效和不良反应

　　B.中药，天然药物注射剂药品上市许可持有人应当在产品上市后持续收集产品的不良反应的信息，及时修改完善药品说明书

　　C.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息

　　D.对于已识别风险的药品，药品上市许可持有人应当及时评估是否文即采取风险控制措施

　　【答案】D

　　36.【题干】关于药品上市许可持有人执行《药品生产质量管理规范》的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.应当建立涵盖影响药品质量所有因素的质是管理体系

　　B.应当开展药品持续稳定性考察，在有效期内市场监控已上市药品质量

　　C.应当确保所生产的药品符合预走用途和市场需求

　　D.质量管理部门应当对所有生产用物料供应量评估

　　【答案】C

　　37.【题干】药品管理法律体系包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列属于部门规章的是(　)。

　　【选项】

　　A.医疗用毒性药品管理办法

　　B.中药品种保护条例

　　C.疫苗管理法

　　D.药品注册管理办法

　　【答案】D

　　38.【题干】关于药品非临床安全性评价研究说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品非临床安全性评价研究是指在实验室的条件下用实验系统开展的评价药物安全的试验，包括安全药理学试验，免疫原是原性试验的

　　B.省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品非临床性安全评价研究的认定工作

　　C.药物非临床安全性评价研究的初步目的是通过毒理学研究，是受事物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性

　　D.未申请药品注册而非进行的非临床安全性研究。研究应当终市药物非临床性研究质量管理规范

　　【答案】B

　　39.【题干】关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.化学药品注射剂仿制药的药品上市许可持有人可以自行或者依据《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂

　　B.通过质是和疗效一致性评价的仿制药，可以在药品说明书和标签上予以标注

　　C.首家品种通过一致性评价后，其他企业的相同品种原则上应当在5年内完成一致性评价

　　D.对于无参比制剂的仿制药，其药品上市许可持有人可以选择是否开展临床有效性试验

　　【答案】C

　　40.【题干】要求应当具有医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历或具备中级以上专业技术职称，且有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验的岗位是(　)。

　　【选项】

　　A.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人

　　B.疫苗上市许可持有人的负责疫苗流通质量管理的负责人

　　C.疫苗上市许可持有人的质量管理负责人

　　D.疫苗配送企业的负责疫苗验收的工作人员

　　【答案】B

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