2024年执业药师《法规》真题及答案（X型题）

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　　四、X型题

　　111.【题干】下列属于二级野生药材名录的是(　)。

　　【选项】

　　A.鹿茸(梅花鹿)

　　B.杜仲

　　C.紫草

　　D.蕲蛇

　　【答案】BD

　　【解析】国家重点保护的野生药材名录：

　　(1)一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　(2)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　(3)三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　112.【题干】关于儿童化妆品的说法，正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.标注“全家使用”等词语的化妆品，应按照儿童化妆品处理

　　B.应当在销售包装展示页面标注国家药品监督管理规定的儿童化妆品标志

　　C.儿童化妆品是指适用于年龄在16岁以下(含16岁)儿童，具有清洁、保湿润、爽身、防晒等功效的化妆品

　　D.应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语

　　【答案】ABD

　　【解析】儿童化妆品，是指适用于年龄在 12 岁以下(含 12 岁)儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，颜色为金色。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

　　113.【题干】根据国家卫生健康委办公厅，有关医疗机构合理用药考核的通知，属于医疗机构合理用药重点监测的内容有(　)。

　　【选项】

　　A.公立医疗卫生机构国家组织集中采购中品种配备情况

　　B.医保定点国家医保谈判准入药品配备情况

　　C.公立医疗机构国家基本药物

　　D.抗菌药物，抗肿瘤药物重点监测药物的管理和使用

　　【答案】ABCD

　　【解析】2019年12月20日，国家卫生健康委员会发布《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》(国卫办医函〔2019〕903号)，要求取得《医疗机构执业许可证》，且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容，应当至少包括：

　　①麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况;

　　②抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况;

　　③公立医疗机构国家基本药物配备使用情况;

　　④公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况;

　　⑤医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。

　　114.【题干】根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，下列属于应当从重处罚的行为有(　)。

　　【选项】

　　A.生产、销售假药造成人身伤害后果的

　　B.生产、销售假药，以儿童为使用对象的

　　C.涉案药品尚未上市

　　D.受他人诱骗实施药品违法行为

　　【答案】AB

　　【解析】当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

　　①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的。

　　②生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的。

　　③生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的。

　　④生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的。

　　⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯;生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的。

　　⑥在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的。

　　⑦因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的。

　　⑧法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

　　115.【题干】根据《关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见》，为确保困难群众应保尽保，促进强化制度的有关衔接，这些制度有(　)。

　　【选项】

　　A.商业保险制度

　　B.基本医疗保险制度

　　C.医疗救助制度

　　D.大病保险制度

　　【答案】BCD

　　【解析】根据《关于健全重特大疾病医疗确保困难群众应保险和救助制度的意见》，要求确保困难群众应保尽保，促进强化有关制度互补衔接，这些制度有大病保险制度、医疗救助制度、基本医保制度。

　　116.【题干】根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》在保护期内的品种，国家药品监督管理局应当提前终止保护，收回保护車批件及证书的情形有(　)。

　　【选项】

　　A.保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销，吊销或注销的

　　B.保护品种的药品批准文号被撤销或注销的

　　C.申请企业提供虚假的证明文件，资料，样品或者采取其他政欺骗手段取得保护审批件及证书

　　D.累计两年不缴纳保护品种年费的

　　【答案】ABCD

　　【解析】在保护期内的品种，有下列情形之一的，国家药品监督管理局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书：

　　①保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的。

　　②保护品种的药品批准文号被撤销或注销的。

　　③申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的。

　　④保护品种生产企业主动提出终止保护的。

　　⑤累计2年不缴纳保护品种年费的。

　　⑥未按照规定完成改进提高工作的。

　　⑦其他不符合法律、法规规定的。

　　117.【题干】关于药品追溯码标识说法正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.在各级销售单元包装明显可见位置之处标识药品追溯码

　　B.在药品追溯码标识旁边明显位置之处说明追溯码查询说明

　　C.追溯码应当遵循易识别性、清晰性、显著性的基本原则，符合国家相关法律法规和标准的要求，应当清晰可读，可被扫码设备和人眼识读

　　D.追溯码标识的内容应当“包括药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读字符和药品追溯二维码设备扫描的符号

　　【答案】ABCD

　　【解析】以上均符合要求。

　　118.【题干】零售连锁企业门店禁止的行为，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.从零售连锁企业总部以外的其他企业购入药品

　　B.销售第一类精神药品

　　C.销售医疗机构制剂

　　D.直接向个人消费者配送药品

　　【答案】ABC

　　【解析】零售连锁企业门店不得从零售连锁企业总部以外的其他企业购入药品。零售企业不得经营精一、医疗机构制剂。

　　119.【题干】关于疫苗临床试验和上市许可规定的说法正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.对疾病预防，控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

　　B.开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准，并取得受试者的书面知情同意

　　C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准佳疫苗注册申请

　　D.出现特别重大突发公共卫生事件，国家疾病预防控制机构根据传染病预防，控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用

　　【答案】ABC

　　【解析】出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

　　120.【题干】下列关于药品上市许可持有人销售药品的说法正确的有(　)。

　　【选项】

　　A.药品上市许可持有人委托的销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业或接受委托生产的药品生产企业药品

　　B.药品上市许可持有人可以自行销售其取得的药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

　　C.药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品经营质量管理规范的相应条件

　　D.药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得《药品经营许可证》

　　【答案】BD

　　【解析】药品上市许可持有人委托的销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业;药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备药品管理法的相应条件。

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