2021年执业药师《药事管理与法规》大纲变动内容

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细目

要点

一、执业药师与健康中国战略

（二）基本医疗保障和药品供应保障制度

1.基本医疗保障制度

（1）医疗保障制度改革的基本原则

（5）医疗保障官方标识使用管理的规定

（三）药品安全和相关管理制度

1.药品的界定和特点

（2）药品的质量特性和特殊性

2.药品安全与风险管理

（1）药品安全的重要性

3.药品追溯制度

（1）药品追溯体系建设的目标

（2）药品追溯体系建设的基本原则

（3）药品信息化追溯体系建设要求

（4）药品追溯码编码要求

（5）疫苗信息化追溯体系建设要求

4.药物警戒制度

（1）药物警戒的界定

（2）药品上市后风险管理

（3）药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求

八、药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

（五）药品价格管理

3.药品经营者遵守药品价格管理的规定

（1）合理定价明码标价的规定

（2）如实报告销售和价格情况的规定

4.医药价格和招采信用评价的制度

（1）评价范围和评价机制

（2）纳入评价范围的具体事项

十、药品安全法律责任

（三）违反药品监督管理规定的法律责任

10.违反执业药师管理的法律责任

违法取得、挂靠执业药师注册证的法律责任

12.其他违反药品管理规定的法律责任

（1）违反进口药品登记备案管理制度的法律责任

（2）医疗机构向市场销售制剂的法律责任

（3）违反药品标识管理的法律责任

（4）违反药品广告管理的法律责任

（七）违反医疗器械监督管理规定的法律责任

1.未依法实施医疗器械许可的法律责任

违反医疗器械生产、经营许可管理的法律责任

2.骗取许可证或批准证明文件的法律责任

（1）骗取相关医疗器械许可证或注册证的法律责任

（2）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的法律责任

3.未依法实施医疗器械备案的法律责任

违反医疗器械备案管理的法律责任

4.不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任

违反医疗器械生产、经营管理要求的法律责任

（八）违反化妆品监督管理规定的法律责任

1.未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任

违反化妆品生产、经营管理要求的法律责任

2.骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任

骗取、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证的法律责任

3.化妆品备案时提供虚假资料的法律责任

违反化妆品备案管理的法律责任