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每日一题
(单项选择题)一般选20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
【答案】A
【解析】本题考查四期临床试验。
①Ⅰ期临床试验:一般选20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据。
②Ⅱ期临床试验:采用随机、双盲、对照试验,完成例数大于100例。
③Ⅲ期临床试验:完成例数大于300例,为受试药的新药注册申请提供依据。
④Ⅳ期临床试验:该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。
故本题选A。
【考点】药学分支学科及知识
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