2009年执业药师考试药事管理法规考点解析(4)

　　药品经营质量管理规范

　　☆☆☆☆考点1：药品批发——关于管理职责

　　1.企业主要负责人

　　应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　2.质量领导组织

　　以企业负责人为首，建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。

　　3.质量管理机构

　　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　4.验收、养护等组织

　　企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。验收组织应隶属于质量管理机构。

　　☆ 考点2：药品批发——关于人员与培训

　　1.企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　2.负责质量管理工作的企业负责人应具有药学专业技术职称。

　　3.质量管理机构负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　4.质量管理人员应具有药学或相关专业学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　5.从事验收、养护、计量、保管人员应具有相应的专业和一定的文化程度，经培训考核合格后持证上岗。

　　6.健康档案管理

　　企业每年对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，调离岗位。

　　7.培训

　　企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训，并建立档案。

　　☆ ☆☆☆考点3：药品批发——关于设施与设备

　　1.企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

　　2.有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：

　　(1)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

　　(2)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　(3)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　3.仓库分区

　　应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

　　4.仓库应有以下设施和设备

　　(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

　　(2)避光、通风和排水的设备;

　　(3)检测和调节温、湿度的设备;

　　(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;

　　(5)符合安全用电要求的照明设备;

　　(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　5.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

　　☆ ☆☆☆考点4：药品批发——关于进货

　　1.以质量为前提

　　企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　2.基本条件

　　(1)合法企业所生产或经营的药品;

　　(2)具有法定的质量标准;

　　(3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;

　　(4)包装和标识符合有关规定和储运要求;

　　(5)中药材应标明产地。