2009执业药师药事管理与法规精选习题 第十章

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　　第十章 新药审批办法

　　[A型题]

　　1、新药审批办法的适用范围是

　　A、 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人

　　B、 受行政保护的药品

　　C 、获得专利保护品种的单位或个人

　　D 、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人

　　E 对置备工艺有独特改革的研制人员

　　答案：A

　　2 、新药的临床前研究包括的内容是

　　A、 生物等效性试验

　　B、 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

　　C 、不良反应的考察

　　D 、人体安全性评价

　　E 推荐临床给药剂量

　　答案：B

　　3、新药安全性研究的试验室应符合

　　A、 药品流通监督管理办法

　　B、 药品临床试验管理规范

　　C 、药品非临床研究质量管理规范

　　D 、新药保护和技术转让的规定

　　E 处方药与非处方药分类管理办法

　　答案：C

　　4、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合

　　A、 药品经营质量管理规范

　　B、 药品生产质量管理规范

　　C 、健康相关产品申报与受理规定

　　D 、药品临床试验规范

　　E 药品非临床研究质量管理规范

　　答案：D