2009执业药师药事管理与法规精选习题 第13章

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　　第十三章 进口药品管理办法

　　[A型题]

　　1、药品进口必须先获得

　　A 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》

　　B 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》

　　C 口岸药品检验所检验合格

　　D 进口所在地省级口岸检验所检验合格

　　E 生物制品须持特有的检验合格证

　　答案：A

　　2、口岸药品必须符合

　　A 安全有效、临床需要、质量可控的品种

　　B 经济合理、使用方便的品种

　　C 稳定性、安全性好的品种

　　D 特异性、敏感性的品种

　　E 储藏、运输简单方便的品种

　　答案：A

　　3、申请注册的进口药品必须提供

　　A 在中国进口，销售情况

　　B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告

　　C 质量标准和检验方法的资料不完善

　　D 中国药品生产质量管理规范的证明文件

　　E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

　　答案：E

　　4、以下不予批准进口注册申请的情况是

　　A 已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可

　　B 质量标准与我国国家药品标准一致

　　C 含有我国禁止进口的成分

　　D 临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切

　　E 药品专利证明文件可靠

　　答案：C