2009执业药师药事管理与法规精选习题 第14章

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　　第十四章　 药品生产质量管理规范(GMP)

　　[A型题]

　　1、GMP的适用范围是

　　A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

　　B 原料药生产的全过程

　　C 中药材的选种栽培

　　D 药品生产的关键工序

　　E 注射剂品种的生产过程

　　答案：A

　　2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A 受过中等教育或具有相当学历

　　B 医药或相关专业大专以上学历

　　C 受过中等专业教育或具有相当学历

　　D 受过成人高等教育

　　E 受过成人中等教育

　　答案：B

　　3、GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为

　　A 二个级别

　　B 三个级别

　　C 四个级别

　　D 五个级别

　　E 六个级别

　　答案：C

　　4、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

　　A 尘埃颗粒数、浮游菌数

　　B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

　　C 换气次数、浮游菌数

　　D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

　　E 换气次数、沉降菌数

　　答案：D

　　5、CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为

　　A 600勒克斯

　　B 500勒克斯

　　C 400勒克斯

　　D 300勒克斯

　　E 200勒克斯

　　答案：D