2009执业药师药事管理与法规精选习题 第15章

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　　第十五章　　开办药品生产企业暂行规定

　　[A型题]

　　1、负责药品生产的开办资格审查、GMP检查认证工作的是

　　A 国家药品监督管理局

　　B GMP认证中心

　　C 卫生部

　　D 劳动和社会保障部

　　E 国家技术监督局

　　答案：A

　　2、新开办的药品生产企业，必须具有

　　A 国内未生产的二类以上(含二类)新药证书

　　B 中药生产企业具有国内未生产的二类以上(含二类)三类新药证书

　　C 生物工程企业的产品还要符合有关特殊要求

　　D 国内未生产的二类以上(含二类)新药证书、中药生产企业具有国内未生产的二类以上(含二类)三类新药证书，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求

　　E 国内未生产的三类以上新药证书

　　答案：D

　　3、国家药品监督管理局在收到申报材料，作出是否同意的决定时需

　　A 10个工作日

　　B 20个工作日

　　C 30个工作日

　　D 40个工作日

　　E 50个工作日

　　答案：c

　　4、新开办药品生产企业取得开办资格后，应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目应在

　　A 1年内

　　B 2年内

　　C 3年内

　　D 4年内

　　E 5年内

　　答案：B

　　5、现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由

　　A 省级药品监督管理局批准

　　B 国家药品监督管理局批准

　　C 省级药品监督管理局备案

　　D 国家药品监督管理局备案

　　E 省级药品监督管理局批准，并报送国家药品监督管理局备案

　　答案：E