2009执业药师药事管理与法规精选习题 第28章

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　　第二十八章　　戒毒药品管理办法、仿制药品、新生物制品审批办法

　　[A型题]

　　1、戒毒药品临床实验或验证工作按

　　A 《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行

　　B 《中华人民共和国药品管理法》执行

　　C 《麻醉药品管理办法》执行

　　D 《精神药品管理办法》执行

　　E 《麻黄素管理办法》执行

　　答案:A

　　2、凡申请仿制药品的企业必须是取得

　　A 《药品生产企业许可证》的企业

　　B 《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

　　C 《药品GMP证书》的车间

　　D 《药品经营企业许可证》的企业

　　E 《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

　　答案:B

　　3、属于新生物制品三类新药的是

　　A 增加适应症的生物制品

　　B 已在我国批准进口注册的生物制品

　　C 国外尚未批准上市的生物制品

　　D 国外已上市、尚未列入药典或规程、我国也未进口的生物制品

　　E 疗效以生物制品为主的新复方制剂

　　答案:E

　　4 、负责戒毒药品的国家标准审定是由

　　A 国家药品监督管理局

　　B 中国药品生物制品检定所

　　C 国家药典委员会

　　D 省级药品检定缩

　　E 省极药品监督管理局

　　答案:C

　　5、生物制品的体外诊断用品临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省极医疗卫生单位用其他方法诊断明确的阳性、阴性标本考核起申报品种的

　　A 稳定性

　　B 生产工艺

　　C 质量标准

　　D 特异性、敏感性

　　E 敏感性

　　答案:D