药品补充申请注册事项及申报资料要求

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　　(药品注册管理办法附件4;国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行)

　　一、注册事项

　　(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：

　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

　　2.使用药品商品名称。

　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

　　5.变更药品规格。

　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。

　　7.改变影响药品质量的生产工艺。

　　8.修改药品注册标准。

　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。