药事管理与法规辅导:生物制品注册分类及申报资料要求

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　　(药品注册管理办法附件3;国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行)

　　第一部分　治疗用生物制品

　　一、注册分类

　　1.未在国内外上市销售的生物制品。

　　2.单克隆抗体。

　　3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。

　　4.变态反应原制品。

　　5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

　　6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

　　7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

　　8.含未经批准菌种制备的微生态制品。

　　9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。

　　10.与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。