药事管理与法规辅导:中药品种保护条例

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　　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护

　　一、中药品种保护目的和意义

　　(一)制定法规，实行保护

　　中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国文化的宝贵遗产

　　我国有质量稳定，疗效确切的传统品种4000余种，自1985年国家统一审批新药到1996年底，经卫生部审批的中药新药有630种.但对中药品种缺少必要的保护措施.为此，卫生部提出了中药品种保护问题

　　(二)目的和意义

　　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的是为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展

　　中药品种保护法规的颁布实施，标志我国对中药研制生产，管理工作走上法制化轨道;对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义

　　二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门

　　(一)适用范围

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药，天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品

　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例

　　(二)监督菅理部门

　　国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作.国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作

　　国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，它是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作