2010执业药师考试复习:国家食品药品监督管理局

　　国家食品药品监督管理局的职能主要内容如下：

　　(一)职责调整

　　1.继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

　　2.增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

　　3.划人卫生部承担的保健品审批职责。

　　(二)国家食品药品监督管理局的主要职能

　　1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

　　2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

　　3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

　　4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

　　5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

　　6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监理督实施;负责医疗器械产品注册和监督管理;起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

　　7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准;拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作;制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。

　　8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

　　10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。

　　11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

　　12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

　　13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

　　14.承办国务院交办的其他事项。

　　同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，它的职能由省级人民政府根据国务院的改革方案，在国家食品药品监督管理局的指导下，结合本省的实际情况制定，在辖区内实施药品的监督管理工作和其他相关的工作。