2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(2)

药品零售企业中常见违规行为

　　药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展：

　　一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。 二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。 三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。

　　二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处一千元以下罚款。《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处2000～10000元罚款。

　　三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。

　　四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。

　　五、销售暂停销售的品种对于虚假宣传的药品，情节严重的，各省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览相关信息，掌握最新动态。但极少数药店在收到暂停销售的通知后，仍然宣传销售已暂停销售的药品。

　　六、擅自处理问题药品药品生产、经营、使用单位发现药品存在安全隐患，应及时向监管部门报告，不得擅自处理，但实际执行情况却不尽如人意。究其原因，有的药店怕麻烦，擅自退货;有的药店擅自与厂家联系索赔事宜，索赔未果才会向药监部门举报。

　　七、不凭处方销售处方药纵观全国药品零售市场，针对“凭处方销售处方药”的规定，许多地区执行得较好，而许多中小城市执行乏力。究其原因，一是药店执行意识不强，患者来药店购药，根本不问其是否有处方，更谈不上有药师指导用药;二是查处不够严格。随着医药市场的发展和规范，不凭处方销售处方药现象必须得到纠正，才能保证人民群众用药安全。

　　八、销售凭证使用不规范销售凭证的使用涉及两方面内容：一是在购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证;二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等，销售凭证留存应不少于3年。开具销售凭证既是对患者负责，也是对药店的保护措施，可以防止不法分子利用假药调包。

　　九、审核验收不够严格审核验收是药店经营的法定动作，《药品管理法》第17、18条对此有具体规定，但不少药店在经营过程中没严格按规定执行，主要体现在两个方面：一是购进药品时未按规定索取供货方的资质材料;二是药品验收流于形式，有的药店只核对数量，不按规定核对批号、厂家等信息，有的业务员利用此空子，将真药调包。药店购进的所有产品都应按照国家食品药品监管局2008739号文件要求验收登记，审验供货商的经营资格，销售的所有产品都必须建立进货台账和销售台账，开具销售凭证。

　　十、非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为具体表现为4种情形：一是名称与药品名称相同或相似;二是包装与药品包装相似;三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效;四是随意添加药物成分。目前，不少药店仍有不少非药冒充药品的产品，品种繁杂。

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