2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(5)

　　点击查看：2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记汇总

国家药物政策的制定原则及目标

　　一、国家药物政策的制定原则：

　　1、系统性原则;

　　2、科学化原则;

　　3、透明化原则;

　　4、公平性原则。

　　二、国家药物政策的目标：

　　1、保证和提高药品的可获得性;

　　2、保证药品的安全、经济、有效;

　　3、合理用药。

药品包装、标签和说明书管理

　　1. 药品包装

　　1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装)。

　　2)内外包装应保证质量(储运事项或标记);

　　3)内包装应符合药用要求;

　　4)内包装与药品一并审批注册(强制性)

　　5)药材应有包装并注明：品名、产地、日期、调出单位、合格证。

　　6)饮片包装应注明：品规、生产厂、批号、生产日期、批文。

　　2.标签和说明书

　　(1)原则性规定

　　1)包装、标签及说明书按审批内容印制;

　　2)中国境内销、用以中文为主并用规范汉字。

　　3)通用名与商品名比例1：2.

　　4)效期表述至×年×月。

　　5)包装、大包装和标签、说明书上印标志。

　　(2)包装上的标签

　　1)内外包装标签内容与说明书一致;

　　2)内包装标签必须注明品名、规格、日期、批号;

　　3)外包装标签增加贮藏、生产日期、批号、、有效期、批准文号、企业

　　4)中包装标签(与说明书一样详细);

　　5)每个最小销售单位包装应有标签;

　　(3)说明书

　　1)一并审批，统一格式印制;

　　2)企业修改应申请，SFDA可责令修改;

　　3)用量、用法应二种方式表示：

　　①用单位含量标示;

　　②用一次X 片(支)，一日X次标示

　　4)药品说明书内容

关注"执业药师"官方微信真题答案、成绩查询、保过课程信息!

执业药师题库【手机题库下载】 | 搜索公众微信号"566执业药师"

　　相关推荐：

　　名师指导：2015年执业药师考试三阶段复习计划

　　考试吧题库：执业药师考试各科目每日一题汇总

　　注意：2015年执业药师报名条件及考纲将有新变化