2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(9)

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中药管理有关规定

　　1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定中药材、中药饮片(必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等)

　　2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定发展中药产业、推进中药生产现代化。

　　3、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定中药的研制、生产、经营、使用和监管依照《药品管理法》。

　　4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定中药饮片有明确规定。

《药品经营许可证》的变更与换发

　　第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作习内作出准予变更或不予变更的决定。

　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

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