2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(20)

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药品广告的申请

　　(一)药品广告的界定

　　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告

　　(二)申请人的资格

　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

　　药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

　　申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

　　(三)应提交的资料

　　(四)异地发布药品广告的要求

　　1. 备案 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　2. 异地发布药品广告备案应当提交如下材料：

　　(1)《药品广告审查表》复印件;

　　(2)批准的药品说明书复印件;

　　(3)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。

　　提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章

药品广告批准文号

　　(一)有效期和格式

　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　药品广告批准文号为“x药广审(视)第0000000000号”、“x药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“x”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　(二)注销的情形

　　有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

　　1.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

　　2.药品批准证明文件被撤销、注销的;

　　3.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

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