2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(26)

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药品说明书简介

　　(一)药品说明书的内容

　　1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

　　2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。

　　3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　　(二)使用专用词汇表述的内容

　　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　(三)不良反应信息的注明

　　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　(四)修改说明书的有关规定

　　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法

　　一、定点零售药店和处方外配的界定

　　定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。

　　处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

　　二、定点零售药店审查和确定的原则

　　定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制，合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

　　三、外配处方管理

　　定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

　　外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。

　　外配处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

　　对外配处方要分别管理、单独建帐。

　　定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。

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